近日，吉林省药品监督管理局研究制定《进一步加强防疫类出口医疗器械质量监管工作方案》，下发《关于进一步加强防疫类出口医疗器械质量监督管理工作的紧急通知》，确保全省抗疫出口医疗器械质量安全。
省药监局要求各地监管部门迅速摸清辖区企业情况，确保监管突出重点，底数清、情况明，建立疫情防控出口医疗器械企业清单，包括出口的产品类型、出口的国家和地区、出口的数量等相关信息，并做到每日一报表，实行动态管理，对辖区医疗器生产企业和经营企业出口医疗器械产品做到心中有数；监督指导出口企业完善出口产品档案，包括注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、供货合同、产品质量要求、检验报告等，切实保障出口产品出口过程的可追溯。要严格注册检验、规范审评审批行为，确保注册产品入口关；规范医疗器械产品出口销售证明，督促企业严格履行出关义务，保证出口产品符合进口国和进口地区的质量标准要求，确保产品质量安全。
同时，立即组织精干力量，成立检查组，建立医疗器械出口生产经营企业清单和监管责任人的责任清单，重点深入全省疫情防控期间新批准的企业以及日常监管工作中群众举报多、质量管理体系不到位的企业，重点检查企业原材料把关情况、执行生产工艺情况、成品放行控制措施、执行有关标准和技术要求情况、成品质量把关情况等，对违法违规行为将依法严查，绝不姑息。强化控制措施，加强风险管理，对凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，立即停产，严格控制风险，并查清问题，问题未解决、责任未分清，不得恢复生产经营。并加强监督抽检力度，结合国抽和省抽，增加防护服、医用口罩的抽检工作，尤其是疫情防控期间新批企业的产品，抽检不合格的，先停产整顿，督促企业履行召回义务。省药监局将加强督导检查，并将各地加强出口医疗器械质量监督管理工作情况纳入年度绩效考核工作中。
据介绍，下一步将加强信息报送和舆情监测，密切关注舆情动态。建立完善与属地政府信息沟通机制，及时将出口企业名单通报企业所在地政府，进一步落实属地管理责任；建立完善与吉林省市场厅、省卫健委、省商务厅、省工信厅、海关、省发改委、省公安厅等有关部门的沟通协作机制，成立加强抗疫类出口医疗器械质量监管部门联席小组，组建工作微信群，实现信息共享、工作互通，共同把好吉林省抗疫类医疗器械出口关。
来源：彩练新闻