12月12日，市市场监管局召开2023年药械化政策宣贯新闻通气会，详细解读《药品经营和使用质量监督管理办法》，并回答记者提问。市市场监管局副局长周穗杰及相关科室负责人参加新闻通气会，南方日报、羊城晚报、南方都市报、广州日报、新快报、信息时报、东莞日报、腾讯大粤网、搜狐新闻等媒体参加活动。
政策解读
今年10月13日，《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）发布，自2024年1月1日起施行。作为《中华人民共和国药品管理法》的核心配套规章，《办法》共7章79条，紧扣药品质量安全，严格落实“四个最严”要求，在药品经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查等方面作出细化规定，切实提高操作性，实现了和法律的有效衔接。
重点内容
《办法》坚持“以人为本”“安全用药”的原则，以守底线保安全、追高线促发展为出发点，全面加强药品经营和使用环节质量监管，主要内容包括五个方面： 一是贯彻落实“放管服”要求，进一步完善药品经营许可管理。二是 夯实经营活动中各相关方责任，推动药品经营高质量发展。三是 加强药品使用环节质量管理，保障公众用药安全。四是 强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区。五是 坚持“四个最严”要求，进一步细化法律责任规定。
宣贯落实情况
为宣传好《办法》，切实提升全市药品经营和使用单位质量管理水平，全市市场监管系统深入动员发动，从三方面入手开展对《办法》的宣贯工作。一是加强业务学习。通过集中学习、专题培训等方式，组织各基层市场监管分局一线监管人员对《办法》进行业务交流，深入领会其精神内涵，严格执行各项规章条款，强化药品质量监管。二是深入培训解读。组织开展针对全市药品经营使用单位的宣贯培训，重点对《办法》中药品使用质量管理条款进行逐条讲解，要求各药品经营使用单位树立合法合规意识，严格落实药品质量管理各项制度，严守药品质量安全底线。三是着力营造氛围。结合正在开展的“安全用药月”活动，将《办法》宣贯纳入活动内容，充分利用市局网站、微信公众号等载体，依托进企业、进学校、进社区等活动开展科普宣传，不断扩大《办法》的覆盖面和知晓率。
药品安全事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。下来，市市场监管局将以《办法》的实施为契机，认真落实药品全生命周期监管责任，坚持源头严防、过程严管、风险严控、违法严查，持续强化药品零售和使用环节质量监管，坚持守住药品安全底线，切实保障全市人民的用药安全。
政策解读环节结束后，市市场监管局就媒体关注的热点问题，现场进行了逐一回应。
现场问答实录
问：
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，开办药品经营企业应当具备哪些条件？对医疗机构药品质量管理有哪些要求？
答：
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定了从事药品经营活动应当具备的条件，《办法》根据药品批发和零售不同的经营方式，细化了开办药品经营企业的具体条件。
根据《办法》，从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
《办法》单独设置药品使用质量管理章节，从药品购进、储存、养护、追溯等方面对医疗机构使用药品的质量安全提出管理要求。根据《办法》，医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。医疗机构购进药品，应当核实供货单位以及药品批准证明、药品合格证明等有效证明文件；应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录；应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，确保药品储存符合药品说明书标明的条件；医疗机构还应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。
问：
网上购物逐渐成为了消费主流模式和人们生活的一部分。请问市场监管部门如何加强对药品网络销售的日常监管？对消费者药品网购及日常保存等方面有何意见建议？
答：
2022年12月1日《药品网络销售监督管理办法》施行以来，市市场监管局切实加强药品网售监管，进一步规范药品网络销售秩序。一是强化政策宣贯培训。加强基层分局监管执法业务骨干开展专题培训。组织全市药品企业认真学习《药品网络销售监督管理办法》规定。拍摄制作“药品网络销售有法可依”公益宣传片，依托“东莞市场监管”及市有关媒体、各分局公众号广泛开展普法宣传。二是强化药品网络销售监管。坚持线上、线下同查。发挥“以网管网”效能，对网络销售零售药店实行每半年1次线上巡查并持续强化现场检查，重点检查药品网络销售零售企业是否持有合法经营资质、是否存在通过网络销售禁售药品行为、是否存在违规展示处方药相关信息行为等行为，压实企业主体责任。今年以来，全市场监管系统现场检查药品网络经营企业1665家、网上巡查3707家次，对109家采取告诫、约谈、限期整改措施，立案查处11家。
借此机会，提示广大消费者，购买药品应选择持有《药品经营许可证》的正规药店，应当认准“国药准字”的药品批准文号，并保管好购药小票及药品包装和说明书，以便药品出现质量问题时进行举报投诉。网上购买药品要选择合法正规的网站，注意查看网站的显著位置是否标示出《互联网药品交易服务机构资格证书》编号，药品网络销售企业是否在经营活动的主页面显著位置持续公示其药品经营许可证信息。如广大消费者在购药过程中遇到相关药品质量问题，可向市场监管部门进行举报投诉，举报投诉电话12345、12315。
同时，还要提醒大家，药品对温湿度有特定贮存要求，消费者应按说明书标明的贮藏条件保存药品。药品允许在零售环节拆零销售。零售药店拆零销售的，需切实加强拆零药品管理，如：拆零销售的药品需集中存放于拆零专柜；销售拆零药品时，需做好拆零销售记录，使用洁净卫生的包装袋，包装袋需注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，方便购药群众使用。
问：
个人消费者在网上购买医疗器械时要注意什么事项？
答：
近年来，网上购物越来越普遍，网络销售已成为主流销售模式。医疗器械作为一种与生命安全、身体健康密切相关的特殊商品，个人消费者在网上购买医疗器械时应注意以下五点：
一是选择合法的网络销售第三方平台，消费者可以在网络销售第三方平台的网站主页面上核查平台的医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号。
二是核实商家和医疗器械产品合法性，消费者要查看从事医疗器械网络销售企业（商家）主页面显著位置是否展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面是否展示产品的医疗器械注册证或备案凭证。另外提醒广大消费者，切勿在微信群、朋友圈等购买医疗器械。
三是做好医疗器械产品查验工作，在网购收到医疗器械产品后，要对医疗器械的外观、包装、标签、合格证明文件以及有效期进行检查、核对，若存在问题，要立刻停止使用，与商家协商退换货等事宜。
四是理性网购医疗器械，因为有一些医疗器械产品网购存在一定的局限性，消费者要理性购买，比如网上购买隐形眼镜，就不能亲身体验到验光师的验配服务，无法享受在专业门店可以享受的验光、试戴、检测等专业服务，也不能享受专业人员给予的专业配戴及护理指导，所以不建议初次配戴隐形眼镜的消费者选择网购。
五是保护自身合法权益。要注意保存购买时的交易凭证和记录，一旦发生纠纷可以向从事医疗器械网络销售企业（商家）的监管部门进行投诉，保护自己的合法权益。
问：
《药品经营和使用质量监督管理办法》2024年1月1日施行后，药品零售企业申请药品经营许可证会有哪些变化？应如何处理？
答：
在申请药品经营许可时，申请人需要注意以下几点：
一是调整了申请材料。新办法对申请材料进行了调整，2024年1月起，药品零售企业申请药品经营许可证按新办法要求提交申请材料。2024年1月1日前申请的，按原规定执行。
二是细分了经营类别。新办法对经营类别细分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
三是规范及调整了经营范围及许可证编号。新办法对药品零售企业的经营范围及许可证编号进行了调整和规范，由于我市已经实施电子证照，我局将按省局的要求统一进行规范及调整，无需企业专门申请规范经营范围和调整编号，只需按我局通知的时间在东莞市电子证照查验平台重新下载电子证照即可。具体时间请密切关注我局的官网通告。
四是减少了许可事项。新办法减少了许可事项，将主要负责人、质量负责人等调整为登记事项。2024年1月起，申请变更主要负责人、质量负责人的，不再开展现场核查。
我市推行涉企经营许可“一照通行”改革，涉及经营许可与营业执照都可以网上办理，实现“零跑动”。推荐经营者通过网办渠道申办药品经营许可（零售），相应的材料、经营类别、经营范围调整，系统将智能引导申请人完成申请信息填报。
来源：东莞市场监管