【直击引领区】浦东创新药加速实现“张江研发、上海制造、中国源创、走向世界”
随着创新实力的不断增强，越来越多的中国创新药企正走在加速“出海”的道路上。在近日举行的“中国源创，全球同步——中国自主创新药的出海探索”主题论坛上，记者获悉，由浦东创新药企业——和黄医药自主研发的国家1类源创新药呋喹替尼相继取得了全球开发、全球申报上市的一系列重要里程碑后，有望成为上海首个在欧美等主要海外市场获批上市的小分子抗肿瘤源创新药。
中国科学院上海药物研究所研究员、中国科学院陈凯先院士认为，和黄医药创新药一旦成功“出海”，将为中国源创走向全球开了个好头。
100多个中国研发新药
在欧美启动临床研究
近年来国产创新药物在全球生物医药市场上的竞争力不断提高，原创新药对全球医药产业的贡献度持续增长。
相关数据显示，自从2008年，国家“重大新药创制”重大专项启动以来，累计已有近80个1类新药研制成功，获批上市；100多个中国研发的新药在欧美启动临床研究，国产创新药物在全球生物医药市场上的竞争力不断提高。
同时，出海也逐渐成为国内创新药行业的热词之一。当生物医药产业即将进入3.0时代，就创新而言，对于中国最重要的是自主创新、源头创新，而更为艰难的是中国创新如何走向世界。
在陈凯先院士看来，坚持高质量创新驱动的发展道路，是中国生物医药行业未来发展必须遵循的整体方向，是中国医药行业迈上更高阶段的唯一路径。要鼓励真正解决患者临床需求，在国产原创药物的研发创新上给予全链条支持。同时，也要鼓励提升医药行业的产业集中度。“增强龙头药企的国内乃至国际竞争力，努力成为惠及全球患者的领先创新型生物医药企业，实现生物医药产业从大国走向强国的创新跨越，是我们必须坚持的方向。”
近日发布的《国家医药工业高质量发展行动计划》等一系列顶层政策也都透露出强烈的信号。“一大批像和黄医药这样的生物医药代表性企业所汇聚而成的，在中国上海浦东张江不断砥砺前行的创新希望和力量，将加速开启自主创新药从‘中国新’到‘全球新’高质量发展。”陈凯先院士表示。
不追新、不跟风
踏实提升产品管线临床价值
国产创新药物走入全球市场的道路上需要“披荆斩棘”。对此，普华永道中国医药医疗行业主管合伙人徐佳博士建议，本土医药企业出海，首先要明晰国际化业务定位与发展目标，同时要结合资源与产品竞争力选择市场；而最重要的是，产品过硬的同时，企业需构建扎实的临床与注册能力等。
事实上，随着中国药事制度改革，我国审评审批水平已有长足进步。2017年中国国家药监局加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，大力推进技术要求与国际接轨，这也有利于本土企业积极部署国际化战略，助力国产创新药走向世界。
以呋喹替尼为例，在全球同步开发的战略之下，2022年呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌的FRESCO-2全球III期研究达到主要终点，并于当年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以“最新突破性优选报告”形式公布了中国原创新药呋喹替尼国际多中心临床试验结果总结：帮助降低转移性结直肠癌的死亡风险达34%，疾病进展或死亡风险降低达68%。基于此，和黄医药已开始向美国FDA滚动提交新药上市申请，出海在即。
和黄医药首席科学官苏慰国博士透露，2023年至2025年对于和黄来说是非常关键的三年，“目前在研的有13个产品，除了已上市的三个产品外，预计2025年还会有6个产品获批。而我们正在迈出‘中国新’到‘全球新’的关键一步。”
本土研发创新能力提升、国内市场竞争激烈，面对国际市场巨大的市场机遇，出海是中国创新药企业未来的突围方向，而基石是产品。
“公司核心资产就是产品管线，我们不跟风或者盲目追新，非常踏实地、有目的地建立产品管线，希望能更好探索不同产品之间联合用药的前景，能够更好提升他们的临床价值。”苏慰国博士说。
2023年上半年，浦东工业经济实现高速增长，规上工业总产值完成6536亿元，增长17.5%，其中生物医药等核心产业领域呈现两位数快速增长。目前，和黄医药在浦东全面布局兴建的和黄医药全球创新药生产基地即将于年内竣工，正式投产后将实现创新成果在上海的就地产业化。
一批如和黄医药等中国创新药企的崛起，浦东“创新药”正加速实现“张江研发、上海制造、中国源创、走向世界”，让更多中国自主创新药走到世界舞台。
文字：杨珍莹
编辑：姜天瑶
* 转载请注明来自浦东发布官方微信