11月23日，厦门市场监管局通报了一起面膜销售商家违规销售“医用冷敷贴”的案例。
据悉，近期，集美区市场监管局收到消费者举报，反映其通过某网店购买的医用冷敷贴未取得二类医疗器械注册证。经调查，该商家主要在网店上销售面膜，其销售的“医用冷敷贴”生产日期为2023年4月7日，属于第二类医疗器械。
“根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），第二类医疗器械需要申请注册。”市场监管执法人员表示，但该产品外包装上并未标明医疗器械注册证号，该商家也无法提供该产品的医疗器械注册证，且未建立和执行医疗器械进货查验记录制度。
集美区市场监督管理局依法对当事人的相关行为责令改正，给予警告，并没收违法所得八百余元，处罚款人民币五万元。
厦门市场监管局表示，“械字号面膜”并不属于化妆品的范畴，而是属于医疗器械的范畴。早在2020年初，国家药监局就明确提出，“不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称”。医用敷料也应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。
（青眼：向世界讲好中国化妆品故事）