【直击引领区】创新药汉斯状新适应症获批上市，食管鳞癌患者有了治疗新选择

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【直击引领区】创新药汉斯状新适应症获批上市，食管鳞癌患者有了治疗新选择

近日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗“H药”——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗新适应症的上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局批准，为食管鳞癌患者提供了治疗新选择。

此前，“H药”已获批治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）三项适应症。复宏汉霖持续深化“H药”在肺癌、消化道肿瘤等领域的差异化、多维度布局，以期推动患者获得更高获益。

食管癌是全球第六大癌症死亡原因，也是我国的高发恶性肿瘤。统计显示，中国食管癌发病率和死亡率分别位列恶性肿瘤的第六和第四位，其中食管鳞癌为最常见的病理类型，约占中国所有食管癌病例的85.79%。由于早期症状不明显，在我国约70%的患者确诊时已为局部晚期或转移性食管鳞癌，失去了手术治疗机会。近年来，多项研究表明抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为我国食管癌的一线治疗标准。

“H药”食管鳞癌Ⅲ期临床研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授表示，食管鳞癌为食管癌中最为常见的病理类型，临床需求较大且总体预后相对较差。斯鲁利单抗围绕不能手术切除的局部晚期或转移性食管鳞癌开展了一项Ⅲ期临床研究（ASTRUM-007）并取得优异结果，该研究基于大样本量的本土人群数据，充分确证了斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性、PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）食管鳞癌患者，能够带来PFS、OS的显著获益，期待其在临床实践中惠及更多患者。

此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-007）。根据全球知名学术期刊Nature Medicine发表的ASTRUM-007临床研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗带来了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的全面生存获益，并具备良好的安全性。目前，ASTRUM-007研究成果已相继亮相于2022 ESMO Asia年会、2023 ASCO年会等国际学术会议，获得国际学术界高度认可。

记者了解到，围绕“H药”，复宏汉霖聚焦肺癌与消化道肿瘤两大癌种，积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，于全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，累计入组逾3600名受试者，国际化的临床研究数据有望为全球申报提供有力支撑。

未来，复宏汉霖将持续提升研产销全产业链综合实力，深耕精准治疗与转化研究的治疗体系，多维度实现“H药”临床价值，持续打造肿瘤免疫治疗新标杆。

文字：杨珍莹

编辑：鲁琳

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