2023年9月7日，国家药品监督管理局发布了关于45项医疗器械行业标准的公告。根据该公告的附件，其中包括两项增材制造相关标准。
公告原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230907145002129.html
标准编号
YY/T 1909-2023
标准名称
《医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求》
适用范围
本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。
实施日期
2024年9月15日
标准编号
YY/T 1910-2023
标准名称
《用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末》
适用范围
本文件规定了用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。本文件适用于光固化、挤出式和铺粉增材制造工艺的医用β-磷酸三钙粉末。
实施日期
2024年9月15日