10月8日，国家药品监督管理局官网显示，康方生物自主研发的一款创新抗癌PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼(卡度尼利单抗注射液)正式获批上市，用于与含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合，治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。
上证报中国证券网讯（记者 张雪）10月8日，国家药品监督管理局官网显示，康方生物自主研发的一款创新抗癌PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼(卡度尼利单抗注射液)正式获批上市，用于与含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合，治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。
卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗新药，2022年6月，该药物首次在中国获批用于治疗复发或转移性宫颈癌适应症。
北京大学肿瘤医院教授季加孚表示，晚期胃癌的预后较差，尽管目前已获得批准的免疫治疗方案在疗效上相较于传统化疗有所改善，但整体疗效仍有进一步提升的空间。卡度尼利联合治疗方案作为一线治疗晚期胃癌的选择，显著提高了肿瘤的客观缓解率，延长了全人群的总生存期，并降低了疾病的死亡风险。卡度尼利联合化疗一线方案的获批，填补了目前PD-1/L1单抗在PD-L1低表达及阴性人群中疗效不足的空白，为晚期胃癌患者提供了更为全面和高效的免疫治疗选择。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示，卡度尼利是同时靶向PD-1和CTLA-4的全新机制的免疫疗法双特异性抗体新药，充分的循证医学证据和临床试验数据，强有力地展示了其联合方案对于胃癌全人群的显著临床获益。区别于现有的PD-1单抗联合方案，卡度尼利对于PD-L1低表达/阴性人群的也展示出临床显著获益。康方生物将在全球范围不断挖掘卡度尼利临床价值。
此外，记者了解到，康方生物正携卡度尼利和另一款自主研发的双特异性抗体依沃西参与今年的国家医保谈判。依沃西是全球首个获批的肿瘤免疫+抗血管生成药物，其在与全球肿瘤免疫领域的重磅药物帕博利珠单抗的直接头对头临床研究中，展现了优胜疗效。