美国FDA发布针对新冠病毒检测的紧急授权

2020-02-08   中国生物技术网

从本周开始,美国的医疗系统如果怀疑患者可能感染了新型冠状病毒2019-nCoV,需要将样本送到美国疾病控制和预防中心(CDC)进行检测。北京时间2月5日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份紧急使用声明,允许将新开发的检测方法作为试剂盒分发给具有CDC资质的实验室。

FDA专员Stephen Hahn在该机构的声明中说:“自疫情首次爆发以来,我们一直与我们在美国政府和全球各地的合作伙伴紧密合作,努力加快关键医疗产品的开发和供应,以帮助尽快结束这次疫情。目前来看,这仍然是一种不断发展的情况,能够将这种诊断测试分发给有资质的实验室是在保护公众健康方面向前迈出的关键一步。我们与CDC的合作对于快速开发和促进这一诊断测试的使用至关重要。FDA仍然坚定地致力于利用我们的监管工具、专业技术和科学知识,促进关键医疗产品的供应,以尽可能迅速、安全和有效的方式应对此次疫情。”

截至今天,2019-nCoV已导致超过六百人人死亡,三万多人患病。自从去年12月2019-nCoV在中国武汉开始流行以来,中国和其他地方的研究人员竞相对该病毒基因组进行测序和分析,以为其设计诊断、开发疫苗和治疗的方法。

2019-nCoV的检测被批准用于紧急用途的速度,远远快于过去十年中用于其他流行病检测的速度。例如2014年的埃博拉检测,是在西非爆发埃博拉疫情大约七个月后才推出的。2019-nCoV的检测被批准用于紧急用途的速度,远远快于过去十年中用于其他流行病检测的速度。位于日内瓦的非营利组织创新诊断基金会的首席执行官Catharina Boehme告诉说:“疫情已成为新的常态。因此,卫生组织和政府已经为在疫情爆发早期共享病毒样本奠定了基础。我们在如何应对疫情方面发生了真正的文化转变,变得更加透明和共享。”

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