药监局发布医疗器械唯一标识系统规则

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。

第23批化学仿制药参比制剂目录发布

8月28日，为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药监局药审中心组织遴选了第二十三批参比制剂，现予以公示。

公示期限为2019年8月28日～2019年9月10日（10个工作日）。

含羟考酮复方制剂监管再升级

日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》，自2019年9月1日起施行。

通知要求，自2020年1月1日起，生产和进口的氨酚羟考酮片必须在其包装和说明书上印有规定的标识。

安进134亿美元收购新基银屑病关节炎新药Otezla

27日，安进宣布已与新基和百时美施贵宝达成一项协议，以134亿美元的价格收购Otezla（apremilast）。

后者是治疗银屑病和银屑病关节炎的唯一一款口服、非生物制剂治疗药物。

药审中心拟优先审评名单更新

8月27日，药审中心网站拟优先审评公示栏目新增2条记录。

公示期间如有异议，可在药审中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

FDA鼓励在乳腺癌临床试验中纳入男性患者

近日，美国FDA发布了一份简短的指南草案，其主题颇具话题性——在乳腺癌临床试验中鼓励纳入男性患者。

男性乳腺癌的病例并不常见。据统计，在所有乳腺癌病例中，只有不到1％发生于男性。由于男性乳腺癌患者很罕见，因此乳腺癌治疗的临床试验通常不会纳入男性受试者。这个普遍的做法会导致男性的治疗数据缺乏，也使得男性乳腺癌患者需要基于女性受试者参与的临床研究和数据来进行治疗。