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1.1.医疗器械领域企业极需要资本助力，资本规划尤其重要
医疗器械领域市场空间大。统计数据显示，2014-2018年中国医疗器械市场保持20%左右的高速增长。截止2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5300亿元。根据中国医疗器械行业协会统计预计未来5年复合增长中枢为15.2%，远超全球增速。
资本市场助力企业获得研发投入所需资金。近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，进口替代是未来十年器械发展的主旋律，医疗器械领域国产化替代空间巨大。国产化的关键是将核心技术掌握在自己手里，自主研发投入大。
资本市场助力企业获得市场推广所需资金。市场推广是提高一个医疗器械企业知名度最直接，最有效的方法。同时也是为企业产品快速打开市场的手段。国内较多诊断领域都没被市场认知，市场推广需要较长的过程以及相当的资金。
1.2.资本规划定义及其原则
企业在发展过程中，获得资金能有效助力企业在竞争中胜出，企业未雨绸缪进行资本规划一般面临证券化路径选择、融资、并购以及资本市场运作等四大问题。
面对竞争加剧的资本市场以及其周期规律，有效的企业资本规划需要做到的四个核心点：（1）企业家充分认识到资本规划的重要性，提前规划；（2）与产业结合，以产业链研究为基础；（3）顺应资本市场周期进行规划；（4）规划因应市场变化动态调整。
1.3.医疗器械企业资本规划——估值定价与资本市场选择成难题
医疗器械行业目前处于快速发展中，行业竞争愈加激烈，获得资本市场资金支持可助力企业脱颖而出，制定一个可行有效的资本规划是企业融资的前提。在产业方面：企业从行业发展趋势、对标企业成长路径、企业规划等方面进行分析；在资本方面：企业从资本市场环境、趋势、资本运作等角度进行分析。结合企业产业发展需求以及资本市场周期律，决定企业在资本市场融资时点及融资金额，并根据企业每阶段的产业情况，给予预计估值。
1.3.1.迈瑞医疗（300760.SZ）—从美股退市到年利润超37亿
迈瑞是全球领先的医疗设备和解决方案供应商、美国纽交所、A股上市企业，主要业务集中在生命信息与支持、体外诊断、数字超声、医学影像四大领域。目前，迈瑞的产品和解决方案已应用于全球190多个国家，中国十万多家医疗机构、95%以上的三甲医院。
迈瑞医疗曾在2006年9月26日于美国纽交所上市，但上市后估值一直不高；之后公司以并购打入医疗器械高端市场，2008年至2014年共发生13起并购；于2016年3月以33亿美元完成私有化退市；2018年10月16日，迈瑞医疗在深圳证券交易所创业板上市，募集资金总额为59.3亿元，为创业板有史以来最大规模的一笔IPO。
根据公司年报，截至2018年12月31日，迈瑞医疗市值达1943.09亿人民币，2018年营收137.53亿人民币，同比增长20.09%；归母净利润37.19亿人民币，同比增长43.23%。
医疗器械行业下细分领域众多，可划分为高值耗材、低值耗材、医疗设备、体外诊断四个大类。近年来，医疗器械行业下各细分领域都处在市场规模稳健增长的状态中。各细分领域由于发展阶段的不同，分别适用于不同的估值方法。
2.1.医疗器械估值方法选用应视具体行业及企业而定
企业估值一般有以下三种方法：
PE市盈率估值方法为最常用的估值方法，基于利润进行计算，能够反映对企业未来发展状况的预期，但使用该方法时需要企业实现正的净利润。
PS市销率估值方法基于企业的营业收入进行计算，常常作为PE市盈率估值的补充，用于对盈利尚不稳定的企业进行估值。
折现现金流模型DCF是基于现金流预测的估值方法，计算较为复杂，现金流的预测和贴现率的估计直接影响估值的准确性，常用于评价现金流预测性较强的公司。
2.1.1.采用PE市盈率对实现盈利、发展稳定的细分领域进行估值
在医疗器械细分领域中，低值耗材、医疗设备、生化诊断、免疫诊断、POCT这5个细分领域发展得相对稳定，大多数企业都能实现盈利，故考虑使用PE市盈率进行估值。
低值耗材逐渐稳定，成长性和盈利能力良好。从发展阶段上看，低值耗材市场技术趋向成熟，竞争格局逐渐稳定，同时近几年均保持20%左右的增长率，未来有较大概率保持稳定增长，具有较好成长性，表明目前正处于较为稳定可预测的稳定成长期；从财务指标上看，低值耗材市场中大部分企业实现了正的净利润，盈利能力良好。故可采用基于利润的PE市盈率估值。
医疗设备市场研发投入大，但营业收入及净利润均稳健增长。医疗设备市场近几年的增速较高，尤其家用医疗设备增速达26.5%。从财务指标上看，医疗设备领域整体的营业收入及净利润均稳健增长，且增速较高，故仍可采用基于利润的PE市盈率估值。
生化诊断相对成熟，整体盈利能力稳定。国内生化诊断领域发展较早，同时生化诊断的技术要求相对低于其他体外诊断细分领域，未来出现技术革新的可能性较小。目前国内企业已大量涌入生化诊断的中低端市场，竞争激烈，毛利率呈下降态势，整体增长乏力，故可判断目前已逐渐接近成熟期，宜用PE市盈率进行估值。
免疫诊断发展空间巨大，净利润稳定增长。近年来，免疫诊断市场发展极快，目前已跃升体外诊断中份额最大的细分市场，未来存在国内企业依靠技术替代和相关政策进行快速拓展的可能性，表明免疫诊断处于高速发展的前期。从财务指标上看，虽然免疫诊断的研发投入和增速在体外诊断中最高，但考虑到有营业收入和净利润的高速增长作为基础，基于利润的PE市盈率估值仍然适用。
POCT领域技术水平尚浅，但已能实现盈利。目前国内有较多参与POCT领域的公司，虽然大多技术水平有限，但在中低端领域具有一定的盈利能力。国内专注于POCT的上市企业（为万孚生物、基蛋生物、明德生物及三诺生物）均具备较好的盈利基础。故虽然POCT领域由于技术水平尚浅还处于发展初期，但考虑到盈利基础相对稳定，可采用PE市盈率估值。
2.1.2.采用PS市销率对研发投入大、盈利尚不稳定的细分领域进行估值
高值耗材领域的估值需综合考虑研发投入与利润水平。从财务指标上看，高值耗材领域内公司的营业收入保持着相对稳定的上升趋势，但净利润还存在一定的波动；同时考虑到研发投入的增长较为明显，故需综合考虑研发投入增量与利润水平波动，采用基于销售的PS市销率估值。
2.1.3.采用折现现金流模型DCF对分子诊断进行估值
分子诊断目前暂处发展初期，规模尚小但增长迅速，尚未盈利的公司占比较多。分子诊断领域相关技术的发展时间较短，行业整体处于前期，国内外技术水平差距不大，产业发展的核心仍旧是技术突破性革新。从财务状况来看，目前涉及分子诊断概念的公司较多，但其中大部分非上市公司还不具备坚实的盈利基础，故建议采用针对性较好的折现现金流模型DCF，依据特定上市公司的业务发展状态预测现金流后进行估值。
2.1.4.估值方法的选择最终应取决于公司的具体的情况
如前文所述，基于医疗器械各细分领域的特征，我们认为参考对标公司的PE、PS或使用DCF，是对各个细分领域内的公司而言相对具有普适性的估值方法，具体来讲：PE用于低值耗材、医疗设备、生化诊断、免疫诊断及POCT，PS用于高值耗材，DCF用于分子诊断。但无论如何，估值方法的选择需落脚于公司的具体情况，对于整体表现与行业平均水平存在较大差异的公司可综合考虑使用其他估值方法：业务横跨多个领域的，可采用不同方法对各业务进行估值或以主营业务为准；尚未实现盈利但收入已经出现快速增长趋势的，可按PS估值；由于研发投入过大等原因导致盈利水平一般的，可引入研发支出、研发占营收的比重等数据进行估值。
2.2.各细分领域市盈率估值区间分析
2.2.1.低值耗材采用PE均值，约35-45倍
低值耗材相对稳定，采用PE均值偏下区间，为35-45倍。近一年间，低值耗材整体市盈率均值的分布区间为35-70倍，中位数为48倍，略小于均值52倍，整体估值左偏，且呈现不断下降的趋势。由于发展得较为成熟，行业格局相对稳定，且技术方面产生大突破的可能性较小，因此采用同类上市公司PE估值均值的偏下区间，估计为35-45倍。
2.2.2.医疗设备分为家用医疗与医用医疗，分别给予30-40及45-50倍估值区间
医疗设备分为家用医疗设备及医用医疗设备，二者采用PE方法进行估值时均可使用PE均值偏上区间进行估算。
家用医疗设备前景良好，采用PE均值偏上区间，估计为30-40倍。从行业发展趋势来看，家用医疗设备行业目前仍处于快速发展阶段，营收和净利润增速相对快速增长；且行业受到关注度愈高，考虑未来保持快速增长可能性相对较大，故整体可用PE偏上区间估算，估计为30-40倍。
医用医疗设备增长稳定，估值较为集中，给予45-50倍。对于医用医疗设备而言，近期市盈率区间为31-274倍，存在极端大值274倍，其余企业的PE分布在31-50倍。目前营业收入及净利润稳步增长，未来可能受益于政策，近期市场对医用医疗设备的估值有所上升，估计为45-50倍。
2.2.3.体外诊断大多可以同类上市公司的PE均值作为参考
体外诊断分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断及POCT，其中除分子诊断外均采用PE方法估值，可以同类上市公司的PE均值作为参考。
生化诊断竞争加剧，未来可能增长乏力，给予20-25倍估值区间。生化诊断同类上市公司的PE均值整体变化平缓，并未出现较大的波动，区间为22-41倍，均值为29倍。目前生化诊断市场已形成毛利率下降、竞争加剧的态势，故虽然近期PE倍数略有回升，但长期而言，生化诊断行业整体在大概率下会处于增长乏力的状态，估计为20-25倍。
免疫诊断市场空间大且增速快，给予PE均值偏上区间，为35-45倍。免疫诊断行业中上市公司的PE分布区间为26-52倍，先降后升、变化平缓，均值为38倍；近期PE在26-47倍，均值为34倍，略有回升。目前免疫诊断行业处于技术革新带动产业高速发展的前期，市场空间大且增速快，同时考虑到未来可能受益于政策，故以PE偏上区间进行估算，为35-45倍。
POCT行业发展空间巨大，享受35-45倍估值区间。POCT整体PE为体外诊断的各个细分领域中的较高值，区间为28-60倍，均值为39倍，近期处于波动回升的状态，分布于23-53倍。由于POCT发展时间较短，技术不够成熟，目前尚处于发展早期，且未来可能受益于政策和技术发展。考虑到国内外技术水平相近且暂未出现技术方面的突破性发展，故采用PE的均值进行估值，估计为37-48倍。
2.3.PS市销率估值区间
高值耗材采用PS中值进行估值，估计为17-20倍。高值耗材同类上市公司的PS分布于14-24倍区间内，中位数与均值非常接近，为19倍。整体来看，高值耗材行业的研发投入相对较大，但目前营收整体趋势为快速上升，并且未来存在可能技术延伸的可能性。同时考虑到目前同类上市公司的PS分布存在两极分化的特征，故使用PS估值整个区间的中值，估计为17-20倍。
2.4.估值实例：冲击科创板的医疗器械代表公司估值预测
我们对截至2019年7月16日上交所已受理科创板企业中专注于医疗器械行业中相关细分领域的代表公司进行估值，分别是：扎根于高值耗材领域中血管介入市场的赛诺医疗，专注于医用医疗设备领域中医学影像市场的贝斯达医疗，及跨免疫诊断及POCT两个细分领域的热景生物。
2.4.1.赛诺医疗：高研发投入的高值耗材公司典型
根据招股说明书及上市保荐书，赛诺医疗是专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域的高科技企业。
从公司的主要财务数据来看，公司的研发投入较大，研发投入占营业收入的比例远超过同类上市公司的数据（一般在6%-10%之间），导致公司的净利润受到挤压，毛利率和净利率间差别较大。此外，公司的营收增速及净利润增速可观，毛利率较高。从公司的主营业务及研发水平来看，公司专注高值耗材领域中的血管介入市场，整体研发水平较强且产品实用性强，专利技术领先。采用PS估值方法：同类上市公司的PS均值为17-20倍。
2.4.2.贝斯达医疗：盈利能力稳定的医用医疗设备企业
根据招股说明书及上市保荐书，贝斯达医疗长期致力于大型医学影像诊断设备的研发、生产和销售，是一家集研发、制造、销售、服务为一体的大型医学影像诊断设备提供商。
从公司的主要财务数据来看，虽然2017年及2018年的营业收入增长率和净利润增长率略有下滑，但毛利率和净利率均相对较高；研发投入占营业收入的比例在医用设备细分领域中也处于较高水平。从公司的主营业务及研发水平来看，公司专注于医疗设备市场中的医用医疗器械领域，掌握有医学影像设备领域的关键核心技术，并在所处细分中具有突出市场地位，成长性及盈利能力良好。采用PE估值方法：依据同类上市公司的PE得出估值区间为45-50倍。
2.4.3.热景生物：跨免疫诊断及POCT的生物高新技术企业
根据招股说明书及上市保荐书，热景生物持续聚焦医学与公共安全检测领域诊断技术平台的创新与产业化，核心产品为满足不同临床需求的全自动化学发光免疫分析设备和全定量POCT设备及配套检测试剂产品。
从公司的主要财务数据来看，2018年的营收增长率和净利润增长率较2017年有大幅提升，毛利率和净利率也保持在较高水平上，同时研发投入在细分领域中也是较高水平。采用PE估值方法：由于热景生物未按照细分领域进行主营业务收入的划分，同时免疫诊断及POCT两个细分领域均可采用PE进行估值且倍数相近，故依据两个细分领域的PE均值得出估值区间为35-45倍。
3.1.坚持以终为始的市场选择原则，关注上市后企业资本市场情况
上市是企业借力资本市场发展壮大的起点，而不是企业经营的终极目标。选择资本市场，先应关注上市后是否能获得投资者认可，得到相对较高的估值以及流动性，资本运作是否更为便捷等。在以上对比的基础上，企业再综合上市的紧迫程度、上市要求、上市成本、上市审核与监管的严格程度等维度作出选择。
3.2.四大资本市场板块定位及上市要求各不相同
从上市审批来看，科创板及纳斯达克采取注册制，而A股及港股采取核准制；从核心上市条件及财务要求来看，A股对企业盈利能力要求较高，亏损企业无法上市，而其他三个板块对企业盈利性要求较低，更看重企业的市值及发展潜力。综上，科创板适合（1）满足市值要求的新药研发企业（2）创新度较低的生物类似药，比境外更受认可；美股适合（1）布局全球化、追求上市速度初创新药研发企业（2）成长性较高、初期难达到财务指标要求的企业；港股允许暂未盈利的生物科技企业上市。
3.2.1.科创板、美股、港股审核时间相当，A股上市审核流程复杂，用时最长
从各个资本市场上市审核流程来看，科创板的平均审核周期约7个月，目前最快上市时间是4个月；港股的平均审核周期是6-11个月；美股的平均审核周期是6-9个月；A股2018年以后IPO审核趋严，上市审核流程日渐复杂，用时最长，平均周期17个月。
3.2.2.医疗器械新上市公司上市前在A股的财务表现优于科创板、美股市场
从2019年度各板块新上市医药公司上市前盈利能力方面来看，2019年新上市器械公司，上市前营收规模及净利润中位数均远超各板块上市条件；2019年美股新上市器械公司中，存在多个亏损企业，2018年净利润中位数为-1.37亿元；2019年尚无医疗器械企业赴港上市；A股医疗器械新上市企业2018年营业收入中位数最高，达到20.28亿元，远超其他板块，但2019年尚无IVD企业在A股上市。
3.2.3.预计科创板发行成本介于A股与港股发行成本之间
预计科创板承保费率比同等融资规模下的主板和中小创项目高，发行成本介于A股与港股市场发行成本之间。根据Wind数据，2018年A股平均发行费率11%，而港股市场加权平均发行费率15.30%，美股市场加权平均发行费率8-25%（包括收取较高入市费用和年费）。市场化发行机制下，券商为补偿“卖不出去”的风险，发行费率一般较高，企业应酌情考虑发行成本问题。
3.3.境内外各板块医疗器械企业募资对比：A股及科创板整体优于港股，美股最弱
我们选取四大市场医疗器械板块市值20-40亿人民币的企业相比较。根据Wind数据，四大板块的医疗器械企业中——科创板募集金额最多，中位值为6.01亿元，远超其他板块，美股NASDAQ资本市场最差；A股、科创板估值最高，市盈率均在35倍以上，美股NASDAQ资本市场最小；A股流动性最好，港股其次，美股NASDAQ资本市场流动性最差。
3.4.医疗器械企业在港股中占比较低，主板头部效应显著
医疗器械企业在港股企业总数中占比较低。截止至2019年7月，港股市场总共有2412家上市企业，根据行业划分，主要分布在消费品、工业、信息通讯、房地产等领域，医药行业企业相对较少。医药企业有140家，其中医疗器械企业有31家，包含IVD相关企业5家。医疗器械企业仅占港股企业总数的1.28%。
港股医疗器械相关企业主板头部效应显著，三成企业亏损。根据Wind数据，31家医疗器械企业18年营收平均值为142.72亿元，中位值仅为5.70亿元，18年净利润均值为4.03亿元，中位值为0.41亿元；31家医疗器械企业18年营收及净利润中位值均远小于指标平均值，说明行业头部效应显著。在已披露净利润的27家医疗器械企业中，有10家相关企业18年净利润为负，占比达32%。
3.4.1.港股医疗器械标杆企业高速发展——爱康医疗（1798.HK）和春立医疗（1858.HK）
爱康医疗为一家致力于骨科医疗器械研发、生产及营销的中国医疗器械制造商，其业务主要集中在髋膝关节置换内植入物上。爱康医疗为中国市场上市场份额排名第一的骨科关节植入物制造商，同时也是中国第一家且唯一一家获CFDA（国家食品药品监督管理总局）3D打印骨关节及脊柱置换植入物技术认证的医疗器械制造商。根据Wind数据，爱康医疗营收高速增长，近三年持续保持30%以上增速，营业收入从2016年的2.7亿元增长2018年的6.01亿元；净利润也保持增长态势，2018年实现净利润1.45亿元。
春立医疗（1858.HK）专注于骨科医疗器械的研发、生产及销售，是中国关节假体领域医疗器械注册证最为齐备的企业之一。根据Wind数据，春立医疗近三年营收持续放量，2018年营业收入达到4.92亿元，营收增速也保持强劲增长趋势，其中2018年同比增长达66.04%；春立医疗近三年实现的净利润也在稳健增长中，其中2018年实现净利润1.06亿元，同比增长54.72%。
3.5.科创板医疗器械企业占比多，盈利能力较强
34家生物医药企业申报科创板，其中医疗器械类企业达18家。截止至2019年7月10日，共有146家企业申请科创板。企业主要分布在新一代信息技术、生物医药、高端装备制造等领域。其中，生物医疗企业有34家，其中医疗器械公司有18家，占全部科创板受理企业的12.3%。近年来，创新医疗器械带动市场规模持续扩容，科创板的推出可谓正当其时。
截至7月10日，共有18家医疗器械企业申请科创板。根据Wind数据，18家申请科创板的医疗器械企业2018年营收平均值为3.93亿元，中位值为2.56亿元；18年净利润均值为0.98亿元，中位值为0.72亿元。盈利能力较强。
3.5.1.科创板已受理企业大多选择标准一，两家未盈利创新药企业以标准五申报
截至7月10日，146家申报科创板的企业中，有125家按标准一申报，占比达85.62%。目前有6家申报科创板的未盈利企业，其中2018年平均营收17.14亿元，平均净利润-9.07亿元，这些企业中有2家按标准四申报，2家以标准二申报，2家按标准五申报。在所有已受理医药企业中，18家医疗器械企业中仅有1家赛诺医疗以标准二申报，其余均按标准一申报；2家创新药企业泽璟制药和百奥泰净利润为负，以标准五申报。
泽璟制药（A19233.SH）是专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业，致力于小分子靶向新药与抗PD-1/PD-L1抗体对肿瘤的联合治疗。泽璟制药近三年净利润持续下降，2018年亏损4.4亿元，主要原因是企业持续大量的研发投入。但企业多个核心产品市场规模较大，且已处于II/III期临床试验阶段，故预计市值较高，按标准五进行申报。
3.6.美股83%医疗器械企业在NASDAQ上市，2018年仅全球精选市场企业盈利
医疗器械企业在美股中占比5%，83%在纳斯达克上市。截止至2019年7月10日，4896家企业在美股上市，其中医药企业有1016家，包含医疗器械公司有233家，占企业总数的5%；医疗器械企业中共有193家在纳斯达克上市，占器械企业的83%。
2018年纳斯达克上市医疗器械企业仅全球精选市场企业盈利，资本市场企业亏损。根据Wind统计数据，52家全球精选市场医疗器械企业2018年营收平均值为61.87亿元，中位数31.09亿元；2018年净利润均值为3.02亿元，中位数1.27亿元。资本市场医疗器械企业平均净利润-1.57亿元，中位值-0.97亿元，盈利能力低于全球精选市场企业。
3.6.1精密科学（EXAS.O）——近三年营收增速保持在70%以上，总市值破千亿的美股肠癌早筛标杆企业
精密科学（ExactScience）于纳斯达克资本市场上市，其产品Cologuard基于粪便FIT-DNA肠癌筛查技术、FDA唯一批准的基于sDNA的肠癌筛查技术，已纳入CMS医保和多个肠癌筛查指南。精密科学近三年营业收入持续增长，2018年营业收入达到31.19亿元，营收增速保持在70%以上。根据Wind数据，截至2018年年末，精密科学PE为-87.03倍，总市值达到1047.95亿元。
3.7.A股医疗器械领域IPO过会率
根据医械研究院统计，2018年整个A股市场共有182家企业上会，其中110家企业成功过会，过会率为60.4％；有13家医疗器械企业申报IPO，其中6家通过，4家待审，3家未通过。
3.7.1.A股医疗器械标杆企业实力雄厚，要求较高——华大基因（300676.SZ）及艾德生物（300685.SZ）
华大基因是通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务的企业，是全球最大的基因组学研究中心。根据Wind数据，华大基因近三年营业收入持续快速增长，营业收入由2016年的17.11亿元增至2018年的25.36亿元，近三年营收同比增长率均保持在20%以上；年度净利润保持在4亿元以上。截至2019年7月18日，华大基因PE为81.19倍，总市值258.38亿元。
艾德生物是伴随诊断领域的细分龙头，A股目前唯一一家专注于肿瘤伴随诊断的上市企业。在迄今十年的发展历程中，艾德生物依托具有自主知识产权的核酸分子检测技术(ADx-ARMS)，研发出20余种肿瘤分子诊断试剂。数据显示，艾德生物近三年营业收入及净利润均保持30%以上的高速增长，截至2019年7月18日，艾德生物PE为64.40，总市值72.94亿元。
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（报告来源：广证证券；分析师：赵巧敏）