肝素类药品具有抗凝、抗炎、抗肿瘤等多种药理作用，被广泛应用于临床治疗和预防血栓等疾病。随着肝素类药物的广泛应用，对于其生产过程的要求也日益严格。为了确保肝素类药物的安全性和有效性，需对生产过程进行全面的质量控制，其中包括肝素药物GMP车间建设。今天我们就以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的项目为例，着重探讨一下肝素药物GMP车间的建设要点。
对于肝素类药物的生产，GMP车间建设应按照功能进行合理分区，包括生产区、包装区、储存区、质量控制区等。在主要的生产工艺流程段要配置合适的净化环境，例如：称量、浓配液环境要设计D级洁净区；稀配液、精滤工艺环境设计在C级；安瓶洗、烘、灌、封等工艺环境按照C级背景下A级洁净区进行装修。灭菌和灯检还有外包装等区域可以设计为非洁净区。与此同时还需要确保空气净化、人员净化、物料进出口的清洁，物流和人员的动线合理辅助用房的合理设置、生产车间的通风散热、工具清洗等功能设施的完善，以及排水、供气、强弱电、制冷、通风、采暖等方面的专业设计。
静态百级、动态百级、百级操作面、千级操作面和万级操作面等区域的尘埃粒子数和微生物数应控制在一定范围内，并且洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域需保持5-10pa的正压差。不同区域的气流速度控制可以参考：
一般要求表面菌落数区域为0.16~0.45m/s
B级背景区域为0.23~0.56 m/s
A级背景区域为0.3~0.6 m/s
在非特殊工艺要求环境下，一般洁净区的温度应保持在18-26℃，相对湿度为45%-65%。每个工作区域都需要安装相应的设备。
肝素类药物的生产车间，如果把效价检测也放在厂区的，还需要考虑内置动物房的规划设计，以药品动物实验室标准为建设指导，同时还要过相关认证。
此外，肝素药物洁净厂房装修选材应使用发尘少、吸尘性差、吸湿性小的材料。符合要求有洁净度要求的洁净区域的天花板、墙壁及地面应平整光滑、无缝隙、不脱落、散发或吸附尘粒，并能耐受清洗或消毒，门窗结构应严密，与墙面平齐，充分考虑空气和水的影响，防止污染物渗入车间底层应高于室外地坪，一般在0.5~1.5米之间。生产车间的层高为2.8~3.5米，技术层净高不应低于0.8米(需要扣除横梁等结构对夹层工作的影响)，一般应留出1.2~2.2米的空间。
肝素药物GMP车间建设涉及到多个方面和环节。为了确保肝素类药物的安全、有效和高品质，必须全面落实和执行GMP的相关规定，并不断优化和完善车间的设计与设施等等，专注洁净工程领域十余年的EPC集成服务商CEIDI西递做过很多大型车间建设项目，能为各类医药企业提供专业的肝素药物GMP车间设计建设方案。