12月13日，从市政府新闻办新闻发布会上获悉，按照国家药监局、省药监局统一部署，唐山市市场监管局在全面总结2022年药品安全专项整治行动基础上，自2023年7月开始，在全市范围内，组织开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，有效破解影响药品安全的难点堵点，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，全面提升药品安全保障水平。今年以来，全市共办理药品、医疗器械、化妆品案件656起，罚没款377.43万元。
一、全面部署、统筹兼顾，有序推进巩固提升行动深入开展
一是强化组织推进。将药品安全巩固提升行动纳入市药品安全工作领导小组2023年工作要点，市、县两级市场监管部门分别成立主要领导任组长的药品安全巩固提升工作领导小组，细化实施方案，做到有计划、有目标、有时限、有措施。同时，充分发挥纵贯市、县、乡、村四级的药品监管网络作用，调动全市241个乡镇药品安全议事机构、243名乡镇协管员、16240名村级信息员积极参与，大力推动巩固提升行动高效开展。
二是强化企业主责。通过信用等级评定、定期组织约谈和开展教育培训等措施，督促指导药品生产经营企业进一步增强合规意识、法治意识、风险意识，细化企业法定代表人、质量负责人、一般从业人员责任清单，压实采购、验收、储存、使用等各个环节岗位责任，加强风险隐患自查自纠，确保企业药品安全第一责任落到实处。
三是强化行刑衔接。进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制，定期与公安部门召开联席会议，推进行政执法与刑事司法无缝对接，依法严厉打击药品领域违法犯罪，尤其对重大违法线索加强督办或者提级查办，落实违法行为处罚到人要求，切实让监管生威、让执法长牙。巩固提升行动开展以来，市市场监管局为公安部门出具产品认定意见书42份，联合公安部门捣毁制假售假黑窝点3个，打出了唐山市严惩药品领域违法犯罪的声威和成效。
二、多措并举、提质提效，持续深化药品安全风险防控
坚持问题导向，强化高风险产品、集采中选产品、药品网络销售、农村和城乡接合部等重点产品、重点环节、重点领域的监管，对发现问题实行“逐一建账、对照销号、闭环验收”的动态管理，切实把风险隐患化解在萌芽状态，让监管跑在风险前面。
在药品生产领域，将药品生产质量管理规范合规性检查作为日常监督检查的重点内容，依据上年度监督量化分级结果科学确定日常监督检查频次，做到全面覆盖、重点突出。集中开展了中药饮片、医用氧和医疗机构制剂室等专项整治，依法警示约谈药品生产企业4家，发现问题隐患60条，已全部按要求整改到位。
在药品流通领域，统筹日常监管与专项检查，以全市医院周边药品零售企业聚集区为重点，大力推进药品流通重点区域质量提升专项行动，累计检查药品零售企业4794家次，疫苗配送企业及疾控机构20家次，接种单位370家次。会同公安、卫健、医保等部门严厉打击医保“回流药”违法违规行为，累计开展联合检查36次。联合市审批局、市医保局出台《关于鼓励唐山市药品零售连锁企业发展的若干工作措施》，进一步激发药品零售市场活力，促进全市药品零售行业高质量发展，保障终端药品质量安全。目前，全市药品零售连锁率为53.12%。
在医疗器械领域，统筹推进医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动、国家集采医疗器械产品调查摸底、医疗美容用医疗器械市场整治、医疗器械网络销售“清网行动”等工作，全市累计检查医疗器械生产经营企业2972家次、网络销售企业285家次、使用单位484家次，责令整改问题隐患10条，约谈企业2家。
在化妆品领域，深入开展化妆品经营环节进货查验、“线上净网线下清源”、产业集中片区质量提升、一号多用等系列专项检查，全市2847家化妆品经营使用单位全部入驻“查安康”系统，建立并实行标准化进货查验制度，其中310家被确定为进货查验示范店。今年以来，警示教育化妆品生产经营企业89家。
三、夯实基础、提升素质，全面加强药品监管能力建设
一是加强业务培训。采取“集中面授、专题讲座、现场教学、结构化研讨”的方式，与武汉大学联合举办药品监管能力提升培训班两期，累计培训药械妆骨干监管人员百余人。着力推进基层药品协管员、信息员综合能力大提升，为全市药品安全治理提效赋能，累计组织开展“两员”培训59次，培训人员15076人次，培训覆盖率约91%。今年以来，全市“两员”参与用药科普、法治宣传等活动373次，解决群众问题221个，排查发现风险隐患46个，发现违法线索32条，较好地发挥了基层监管网格作用。
二是着力打造实训基地。制定《唐山市药品监管实训基地管理办法》，经自主申报、资料审核、现场核查等程序，在药品批发、零售、使用等环节确定药品监管实训基地6家，为全市药品医疗器械专（兼）职监管人员开展业务教学和见习实训、打造高素质专业化药品监管干部队伍提供了有力支撑。
三是组建应急管理专家库。经单位推荐、审核筛选等程序，组建了覆盖药学、临床医学、流行病学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生、法律及医疗器械等领域的专家库，为药品安全重大事件提供咨询论证与技术支撑，全市药品安全应急处置能力显著提升。
下步，唐山市市场监管局将深化药品安全巩固提升行动，扎实推进药品监管能力标准化规范化建设，进一步强化监管协同，防控安全隐患，严打违法犯罪，用“长牙齿”的硬措施守护全市药品安全，为加快“三个努力建成”“三个走在前列”步伐，奋力谱写中国式现代化建设河北唐山篇章贡献力量。同时，希望广大媒体朋友一如既往地关注、支持药品安全监管工作，携起手来共同维护良好的药品市场秩序。