德華國藥違法生產不達標生山楂 為上海醫藥旗下公司

2020-02-25     中經網財經

中國經濟網北京2月25日訊 (記者 張海蛟) 近日,上海市奉賢區市場監督管理局對上海德華國藥製品有限公司(以下簡稱「德華國藥」)涉嫌生產經檢驗不符合藥品標準的藥品(生山楂)案作出處罰,對德華國藥罰款21695.40元,並沒收違法所得21610.80元。記者查詢發現,德華國藥為上海醫藥集團股份有限公司(以下簡稱「上海醫藥」,股票代碼:601607)旗下子公司。

上海市奉賢區市場監督管理局網站公示了上述處罰的行政處罰決定書。

行政處罰決定書指出,德華國藥違法行為類型為生產(包括配製)、銷售、使用經檢驗不符合藥品標準、炮製規範的藥品、中藥飲片、醫療機構製劑。

德華國藥主要違法事實如下:生產經檢驗不符合藥品標準的藥品山楂(凈山楂)(標示生山楂)行為涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款:「禁止生產、銷售劣藥。」的規定,構成生產經檢驗不符合藥品標準的藥品的違法事實。

依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條,《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十八條,《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》第四十條第二款規定,上海市奉賢區市場監督管理局作出上述處罰。處罰決定日期為2020年1月21日;行政處罰決定書文號:滬市監奉處[2020]262019001698號。

德華國藥成立於1993年3月14日,隸屬於上海醫藥旗下。其股東結構如下:上海上藥華宇藥業有限公司持股70.00%,認繳出資714萬元;上海古華藥業有限公司持股30.00%,認繳出資306萬元。

上海醫藥披露2019年半年度報告顯示,上海上藥華宇藥業有限公司為公司旗下子公司,上海醫藥間接持股100.00%。

上海醫藥是控股股東上實集團旗下大健康板塊核心企業,主營業務覆蓋醫藥工業、分銷與零售。2019年10月31日,上海醫藥發布2019年三季報稱,2019年前三季度實現收入1406.17億,同比增長19.57%,歸母凈利潤33.99億,同比增長0.80%。

相關法規:

《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條:藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。

標籤或者說明書應當註明藥品的通用名稱、成分、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標籤、說明書中的文字應當清晰,生產日期、有效期等事項應當顯著標註,容易辨識。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤、說明書,應當印有規定的標誌。

《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條:醫療機構配製製劑,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,取得醫療機構製劑許可證。無醫療機構製劑許可證的,不得配製製劑。

醫療機構製劑許可證應當標明有效期,到期重新審查發證。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條:藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的,由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰:

(一)開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型,在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規範》認證,仍進行藥品生產的;

(二)開辦藥品經營企業,在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規範》認證,仍進行藥品經營的。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十八條:定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格,並依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》第四十條:醫療機構配製製劑,違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規定的,分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

未按省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門批准的標準配製製劑的,屬於《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規定的情形,依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

文章來源: https://twgreatdaily.com/zh-cn/uuMXfXAB3uTiws8KDzGo.html