「救命藥」之間大有不同,且聽專家解析

2019-12-20     家庭醫生雜誌

說起癌症,你會不會有這樣的疑惑:平時好端端的一個人,怎麼突然就得癌了?

其實,每個人身上都自帶「癌基因」,一些生活中被我們忽視的危險因素很可能會激活它,從而使正常細胞滋養成令人聞風喪膽的癌細胞。

讓腫瘤君「滾蛋」,方法有很多:化療、放療、靶向治療……其中,靶向治療在許多人看來無異於「救命稻草」。

因為它就像箭一樣,能直直射向「靶子」(癌細胞),而不誤傷其他正常細胞。但問題是:靶向藥,貴啊……

有人說:吃仿製藥啊,比原研藥便宜多了。而且,國家大力支持仿製藥一致性評價,療效和原研藥相差無幾~

「只聽過進口藥、國產藥,原研藥、仿製藥是啥?這倆藥效真沒差嗎?」

老鐵穩住,別慌!今天,我們請到上海交通大學醫學院藥理學教研室崔永耀教授,來跟大家聊聊每個人生活中都會遇到的用藥問題。

仿製藥,就像原研藥的「表弟表妹」

原研藥,顧名思義,即全球首次出現的、自主研發並用於臨床的原創新藥。

它有20年的專利保護期,當期限一過,就允許其他廠家去模仿,此後生產出來的就叫仿製藥。

都仿了啥?崔教授說,仿的主要是原研藥的有效成分、用途和適應症。至於這個藥是怎麼研發試驗的,又是怎麼生產(製作工藝)的,不同仿製藥水平參差不齊,存在差異。

仿製藥和原研藥算是「表兄弟姐妹」,有血緣關係,但不能說很近。

而因為仿製藥和原研藥在藥性上具有生物等效性(劃重點,待會要考),研發周期短,成本低,因此價格遠低於原研藥,藥物可及性高。為鼓勵仿製藥的發展,提高仿製藥質量,我國發布了一系列政策和措施,比如開頭提到的「仿製藥一致性評價」。

和原研藥比,仿製藥「戰鬥力」一樣嗎?

2016年,我國發布《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》,明確仿製藥評價原則和時限,並加強對一致性評價工作的管理,在這一背景下,通過一致性評價的仿製藥水平有了大幅提高。如果說疾病是洪水猛獸,藥物就是我們手裡的武器。基於目前仿製藥發展水平,可以說仿製藥和原研藥「打怪」的「戰鬥力」一樣了嗎?

對此,崔教授表示:「還是有差異的,因為既然是『仿』,那就有『存在差異』的可能。」

好比兩雙鞋,一雙正品一雙高仿,兩者在早期的開發設計、用料、質量、做工和腳感上必然存在差別。

相同的,仿製藥只是模仿了原研藥主要成分的分子結構(鞋的基本樣貌),其他成分的添加和生產工藝不盡相同。

輔料,即藥物中除了有效活性成分以外的附加物。我們常吃的膠囊藥,外面那層膠囊殼就是輔料。

雜質,藥物生產時難免出現雜質,如果分離雜質的工藝不行,那藥效和安全性很可能會受到嚴重影響。

輔料和雜質的好壞會直接嚴重影響藥物的溶解、吸收以及出現不良反應的可能性。

生產工藝的不同,專業術語叫「晶型」不同,好比一個是鑽石一個是石墨,自然穩定性和療效就不同,所以有些原研藥的有效期是三年,而有些仿製藥的有效期只有兩年,正因它們晶型不一樣,穩定性有差別。

對所有藥企來說,新藥研發和臨床試驗是一個漫長又跌宕的過程,更是一項耗資巨大的工程。原研藥需要進行臨床前的基礎研究、動物實驗等,上市後還要經歷4期臨床試驗,動輒花費十幾年時間、數億美元,但也因此安全性和療效經得起檢驗。

判斷仿製藥是否有效,需要在健康試驗人群中做生物等效性試驗,觀察藥物的吸收程度和吸收速率和原研藥是否相同,只要為原研藥的80%~125%都認為二者等效。

而有一點要注意:生物等效性≠臨床有效性。

所以,「原研藥和仿製藥不可能做到百分百一樣,」崔教授表示。

原研藥副反應小,患者服藥依從性也較好。例如常用的肺癌靶向藥——進口原研吉非替尼,它一天只需服一次,也不用考慮食物熱量對藥效的影響,治療起來更加方便,患者的依從性也會更好。

特殊人群,生病用藥更要謹慎些

以上羅列了種種,可以看出仿製藥雖在價格上比較便宜,但始終沒辦法和原研藥做到一模一樣。換句話說,兩者「打怪」的「戰鬥力」有差異。

崔教授提醒,一些特殊病人,比如中老年人、兒童、孕婦,以及心腦血管疾病、癌症等危急重症人群,用藥更要謹慎些。這些人群最好優先選擇穩定性更高、安全性更有保障的藥。

有些進口原研藥,真沒那麼貴了

在很多人看來,吃進口藥要花不少錢,這裡套用一個遊戲常用詞:氪金。要想玩下去,就必須不斷買好的、戰鬥力強的裝備,氪更多金。

但事實上,很多進口抗癌藥真不用那麼「氪金」了。因為這幾年,我國出了很多招:

2018年5月1日起,進口抗癌藥實現「零關稅」,大大減輕了癌症患者的經濟負擔;

2018年10月10日起,17種抗癌藥被納入醫保,涉及非小細胞肺癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種;

2019年3月至今,「4+7」帶量採購政策從試點城市實施到擴面至全國範圍。帶量採購,可以簡單理解成大型「團購」或「拼團」,明確採購量,低價者中標,中標藥品以量換價,能大大降低中標藥品的價格。就跟我們平時團購一樣,買到的東西價格跟平時比往往是最低的。

比如進口原研吉非替尼,作為4+7帶量採購政策實施後唯一中標的進口原研肺癌靶向藥,在試點城市及中標省份,由一盒2280元降到547元,醫保後只需支付幾十元到二三百元不等,幾乎人人都用得起了。

2019年11月28日,2019年國家醫保談判藥品名單正式發布,22個抗癌藥被納入國家醫保,藥物價格平均降幅為65%!一輪又一輪的國家政策紅利持續為患者「減負」,惠及越來越多的患者。

當然,適合自己的才是最好的,到底選擇原研藥還是仿製藥,還得綜合自己的身體和經濟情況進行選擇。

其實,說了那麼多無非想告訴大家,人活一世平安順遂,無病無災自然最好,若真遇上了,也不慌,對付疾病我們有越來越多好方法。最後,對於癌症,預防才是最好的治療,記住:少熬夜,多運動,心情好,戒煙限酒,定期體檢!

文章來源: https://twgreatdaily.com/zh-cn/ssPtI28BMH2_cNUgZxW7.html