近日，吉林省藥品監督管理局研究制定《進一步加強防疫類出口醫療器械質量監管工作方案》，下發《關於進一步加強防疫類出口醫療器械質量監督管理工作的緊急通知》，確保全省抗疫出口醫療器械質量安全。
省藥監局要求各地監管部門迅速摸清轄區企業情況，確保監管突出重點，底數清、情況明，建立疫情防控出口醫療器械企業清單，包括出口的產品類型、出口的國家和地區、出口的數量等相關信息，並做到每日一報表，實行動態管理，對轄區醫療器生產企業和經營企業出口醫療器械產品做到心中有數；監督指導出口企業完善出口產品檔案，包括註冊證、生產許可證、醫療器械出口備案表、供貨合同、產品質量要求、檢驗報告等，切實保障出口產品出口過程的可追溯。要嚴格註冊檢驗、規範審評審批行為，確保註冊產品入口關；規範醫療器械產品出口銷售證明，督促企業嚴格履行出關義務，保證出口產品符合進口國和進口地區的質量標準要求，確保產品質量安全。
同時，立即組織精幹力量，成立檢查組，建立醫療器械出口生產經營企業清單和監管責任人的責任清單，重點深入全省疫情防控期間新批准的企業以及日常監管工作中群眾舉報多、質量管理體系不到位的企業，重點檢查企業原材料把關情況、執行生產工藝情況、成品放行控制措施、執行有關標準和技術要求情況、成品質量把關情況等，對違法違規行為將依法嚴查，絕不姑息。強化控制措施，加強風險管理，對凡是有證據表明出口產品質量存在問題的，立即停產，嚴格控制風險，並查清問題，問題未解決、責任未分清，不得恢復生產經營。並加強監督抽檢力度，結合國抽和省抽，增加防護服、醫用口罩的抽檢工作，尤其是疫情防控期間新批企業的產品，抽檢不合格的，先停產整頓，督促企業履行召回義務。省藥監局將加強督導檢查，並將各地加強出口醫療器械質量監督管理工作情況納入年度績效考核工作中。
據介紹，下一步將加強信息報送和輿情監測，密切關注輿情動態。建立完善與屬地政府信息溝通機制，及時將出口企業名單通報企業所在地政府，進一步落實屬地管理責任；建立完善與吉林省市場廳、省衛健委、省商務廳、省工信廳、海關、省發改委、省公安廳等有關部門的溝通協作機制，成立加強抗疫類出口醫療器械質量監管部門聯席小組，組建工作微信群，實現信息共享、工作互通，共同把好吉林省抗疫類醫療器械出口關。
來源：彩練新聞