減重藥行業主要上市公司：(000963.SZ)、(600276.SH)、信達生物(01801.HK)、(002294.SZ)、(000513.SZ)、(688076.SH)、(688117.SH)、(300199.SZ)、(300896.SZ)、(603087.SH)等
本文核心數據：中國減重藥行業生產製造環節壁壘、中國減重藥企業核心技術
減重藥行業研發模式
2023年7月，研發的貝那魯肽為國內首款獲批減重適應症的原創新藥，也是繼研發的利拉魯肽、司美格魯肽之後，全球範圍內第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。
由於減重藥新藥研發時間周期長、投入巨大、技術難度高，存在較高的風險，因此醫藥公司對新藥開發的選擇及開展均非常慎重。以為例，公司新藥研發並非單純基於技術領先的角度，而是通過分析某個疾病領域未被滿足的臨床需求以及市場上現有療法和藥物的缺點，並結合公司發展戰略、智慧財產權狀況、競爭者情況、技術難度及工藝成本來確定具體的研發方向。仁會生物減重藥研發主要流程如下所示：
減重藥生產工藝流程
減重藥須嚴格按照註冊批准的工藝及GMP規範進行生產，並遵守相關標準操作規程。以仁會生物生產的貝那魯肽產品(誼生泰)為例，誼生泰由高效表達貝那魯肽基因的大腸桿菌，經過發酵、初步純化、融合蛋白裂解和高度純化後獲得的貝那魯肽原液，再經半成品配製、除菌過濾、灌裝軋蓋和外包裝等工序製成。整個產品生產過程包括貝那魯肽原液和貝那魯肽注射液製劑成品生產兩部分。
減重藥上市公司研發投入
從我國減重藥代表性企業研發投入來看，研發投入最高，超60億元，、信達生物緊隨其後;從研發投入在營收中的占比來看，信達生物研發投入在營收中占比超58%，超40%，而恆瑞醫藥、、研發投入占比均超過25%。
減重藥企業GLP-1產品研發進展
利拉魯肽在國內專利已到期，國內已有10餘家藥企加入利拉魯肽生物類似藥/仿製藥的研發，在研產品多為2型糖尿病適應症，目前減重適應症進展最快的為(利魯平一利拉魯肽類似藥)，已於2023年7月獲批，成為國內首款上市的GLP-1RA減重生物類似藥。
在司美格魯肽方面，二代GLP-1RA藥物司美格魯肽的獲批上市，激發了國內創新藥企關於司美格魯肽生物類似藥的研發熱情。目前國內已有10餘家藥企布局，多集中於2型糖尿病適應症的研發，其中進展居前的企業包括、齊魯製藥、華東醫藥及等;減重適應症的研發仍處於早期階段。近期諾和諾德提交的司美格魯肽減重適應症的NDA已獲受理，有望成為國內減重市場重磅品種。
減重藥代表性企業產品競爭格局
綜合減重藥研發與應用階段、藥物種類、藥物靶點來看，華東醫藥、恆瑞醫藥為我國減重藥市場的領導企業。華東醫藥圍繞GLP-1靶點，已構築包含口服、注射液在內的長效及多靶點創新藥/類似藥產品管線，公司利拉魯肽類似藥肥胖適應症於近期獲批，成為國內首款上市的GLP-1減重藥物;TTP273片處於臨床lⅡ期;自研全球首創三靶點Fc融合蛋白藥物DR10624、雙靶點藥物SCO-094及司美格魯肽類似藥均處在臨床1期;自研HDM1002已完成IND中美雙報。恆瑞醫藥自研諾利糖肽GLP-1RA，關於肥胖適應症已進入臨床III期階段。
信達生物、仁會生物則處於強表現者象限。信達生物與禮來共同研發的瑪仕度肽(Mazdutide)是一種GCGR/GLP-1R雙重激動劑，目前關於2型糖尿病及減重兩項適應症均處於臨床III期階段;仁會生物貝那魯肽注射液用於超重/肥胖適應症上市許可申請獲得批准，成為國內減重領域首款原創新藥，我國減重藥物進入國產創新時代。
註：橫軸代表企業減重藥最新臨床進展;縱軸代表企業減重藥種類;氣泡大小代表企業減重藥最多靶點數量。
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