「保持謹慎」
歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)又對抗老成分出手了,這次是網紅成分富勒烯。SCCS稱,不能排除富勒烯材料的潛在基因毒性及致癌性。
消息甫出,很快在研發圈和市場端引起廣泛討論。有行業人士直言,「前幾年,富勒烯概念炒作如火如荼,但化妝品新規出來後,不少品牌都不怎麼炒作這一概念了。隨著SCCS評估結論的發布,富勒烯估計要徹底涼涼了。」
一富勒烯原料企業負責人也對青眼表示,歐盟地區的化妝品品牌已經放棄使用富勒烯。眾所周知,SCCS的結論在全球化妝品行業都具有重要指導意義,國內化妝品企業顯然也無法視而不見,應當早做應對。
SCCS點名富勒烯 或具有遺傳毒性
近日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)就富勒烯、羥基化富勒烯和水合形式的羥基化富勒烯的安全性給出最終意見。SCCS稱,根據現有信息,不能排除上述任何一款富勒烯材料的潛在基因毒性及致癌性。
▍截自歐洲聯盟委員會官網
青眼注意到,早在今年4月24日,SCCS就發布了關於上述3種材料的初步評估結論。對比來看,SCCS兩次所得出的結論,基本所差無幾。
SCCS最終評估結論顯示,在評估了通報者提供的信息,以及從公開文獻中獲得的信息後,由於在物理化學、毒物動力學和毒理學方面存在一些不確定性和數據缺口,SCCS無法就富勒烯和(水合)羥基化富勒烯的安全性得出結論。
評估結論還顯示,根據現有證據,水合形式的羥基化富勒烯具有遺傳毒性。由此,SCCS認為,它們在化妝品中的使用是不安全的。而鑒於羥基化富勒烯與水合形式的等效性,同樣的,SCCS對羥基化富勒烯產生遺傳毒性效應的潛力也表示擔憂。
此外,SCCS也給出了在化妝品中使用富勒烯、羥基化富勒烯和水合形式的羥基化富勒烯可能給消費者帶來風險的依據,具體包括:通報的材料可能存在雜質(如環氧化物形式)、重金屬、伴隨污染物和/或有機溶劑;具有誘導產生自由基的潛在能力;羥基化富勒烯的光毒性和致敏性;用於化妝品後的潛在皮膚吸收和全身利用度等。
「納米材料涉及到透皮吸收的可能性,國內外均在嚴管監管,我國對納米材料的監管落後於歐盟,通常是以歐盟評估意見為準。」化妝品違禁詞網創始人李錦聰告訴青眼,譬如今年在特證註冊方面,就嚴格要求納米材料提供相關材料證明(納米或非納米)。另外,納米材料在新原料和安全評估方面也是從嚴要求。
理性護膚發起人、冰寒實驗室創始人冰寒也表示,「歐盟對納米材料的監管一直以來都比較謹慎,當下有關富勒烯原料的相關研究還比較少,所以此次歐盟的表述是『不排除』,還需要進一步研究才能確定是否存在遺傳毒性和致癌性。」
廣州麻尚會生物科技有限公司創始人陳來成認為,「富勒烯相對來說是比較新的原料,才短短几十年,真正應用也就是這十年左右,很多不確定的風險可能存在。對於新材料的認知是逐步完善的。」
中國成全球第二大富勒烯化妝品專利申請國
有關富勒烯的由來,青眼了解到,1985年,英國及美國的學者們在模擬宇宙空間的實驗中偶然發現了富勒烯,並在1996年榮獲諾貝爾化學獎。
據公開資料,富勒烯的一個顯著特點是其獨特的結構,由60個碳原子通過共價鍵連接而成,形狀類似於網格穹頂結構,於是最終以發明這種結構的建築師理察·巴克明斯特·富勒(R. Buckminster Fuller)的名字而命名。
由於獨特的結構,近年來,富勒烯在超導、磁性、光學、電化學、催化劑、納米技術、工業材料及生物醫藥等方面的研究成果逐漸增多。根據公開資料,富勒烯作為化妝品成分應用始於20世紀90年代,彼時權威科學雜誌Science介紹了富勒烯的高抗氧化能力,並形象地將其稱為「自由基海綿」。如今,富勒烯已應用於精華液、面膜、眼霜等化妝品各品類中。
在國內,青眼注意到,富勒烯(非納米)已被納入《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》,該原料目錄給出的駐留類產品最高歷史使用量為3%。
中國檢驗檢疫科學研究院化妝品技術中心顧凌郡等人在去年發表的文章中對富勒烯在國內外化妝品領域的專利情況進行了統計,發現目前中國已成為全球第二大富勒烯化妝品專利申請國,但是在質量上以製劑、包裝外觀設計為主,技術創新較少。
青眼了解到,在國際市場上,日本三菱集團旗下子公司vitamin c60 bioresearch是全球首家將富勒烯做成化妝品原料的公司,並應用於美白、抗皺、祛痘等產品。而在國內市場,富勒烯原料生產企業並不多見,其中北京福納康生物技術有限公司(下稱「北京福納康」)較為知名。據悉,北京福納康創始人為王春儒,他是中國科學院化學研究所研究員,從事富勒烯研究近30年,專注於富勒烯的生物醫藥研究。
青眼注意到,在知網關於富勒烯在化妝品中應用的一篇文獻《高安全性富勒烯化妝品原料及其美白、抗炎、修復功效》內,第一作者為許哲,第二作者即王春儒。
就此次SCCS關於富勒烯的意見,青眼嘗試聯繫日本三菱在華公司與北京福納康。曾在北京福納康工作過的許哲對青眼表示,「第一,歐盟說的是羥基富勒烯和水合富勒烯,已經被證實是有遺傳毒性的,這種遺傳毒性是口服後持續的累積,或是通過皮下注射。第二,歐盟指的是富勒烯有可能有雜質,或溶劑殘留,由此對人的身體健康有一定影響,沒有說富勒烯本身存在雜質。第三,歐盟是通過羥基富勒烯和水合富勒烯存在問題,從而推導出來富勒烯內也有毒性和致癌性問題,只是推導,並沒有證實。」
據許哲介紹,「福納康是國內最早推出富勒烯應用的公司,所研發的相關產品也最多。不過,今年福納康化妝品板塊已轉移出去,將所有的化妝品原料、產品、專利均售賣給了任澤平。」另據許哲所述,王春儒曾是他的導師。
據了解,網紅經濟學家任澤平於今年推出了一個以富勒烯為核心成分的護髮品牌「仁生澤發」。青眼注意到,該品牌在宣傳上緊緊圍繞著北京福納康的富勒烯技術與王春儒。許哲則透露,任澤平買斷北京福納康化妝品業務後,就成立了赤峰仁澤化妝品有限公司,他也一併進入到這家新公司。
青眼還注意到,在SCCS發表上述結論後不久,仁生澤發公眾號於11月14日發布的《諾獎材料富勒烯有毒?事實還是謠言?》一文中表示,「我們委託首席科學家王春儒研究員與歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)進行了溝通,並將我們的測試數據進行了說明」。
不過,SCCS同時要求該公司提交新的材料,以解決SCCS意見中所指出的缺陷。
許哲告訴青眼,「資料我們都提供過了,該做的我們也做了。」
上海對某知名化妝品公司研發人員表示,「目前只是富勒烯水合物被證實有毒性,單純的富勒烯目前所說的毒性只是存疑,沒有確鑿證據。」
除此之外,青眼還採訪到廣州澳萊娜生物科技有限公司楊某,該公司也是富勒烯原料供應商之一。楊某告訴青眼,「目前整個歐盟市場,無論是新品牌還是舊品牌,均已不再使用富勒烯化妝品原料了。」
「不要在富勒烯上下大注」
「富勒烯這個成分已經火了4-5年,早在2018年,富勒烯在市場上就已經很火了,但最早出現於市面是2015年。」楊某回憶道。
在諾貝爾化學獎的背書之下,富勒烯早已成為化妝品領域炙手可熱的成分之一。今日,青眼在化妝品監管App上搜索「富勒烯」,相關產品備案數多達近1萬件,不少產品名稱也直接點出富勒烯。在小紅書搜索「富勒烯」,顯示共有超3萬篇筆記。
另外,在各大電商平台上,各種富勒烯護膚品琳琅滿目,且不少國貨知名品牌均推出了富勒烯相關產品。在拼多多平台,一款富勒烯燈泡麵膜,產品售價60片/29.9元,已拼10萬件。
然而,行業內關於富勒烯的功效一直都有不少爭議,再加上原料價格較為昂貴也導致這一成分並未像視黃醇、玻色因等抗老成分一樣大火。
針對此次歐盟的評估結論,不少行業人士認為,SCCS對國家藥監局政策的影響比較大,估計國內也會跟進。「這是一個嚴重的不利信息,尤其對使用富勒烯的品牌而言,這意味著未來在安評方面存在瑕疵。」
某知名化妝品研發工程師直言道,「這是國際權威機構的安全風險警告,目前尚沒有更加權威的機構可以翻盤這個結論,富勒烯材料毒理學終點不明確,無法給到相應的安評結論,涉及到安全證據提供的問題。」
上海某知名化妝品公司研發人員表示,行業需要尊重SCCS的評估意見,富勒烯材料的確存在一定的風險。在他看來,市面上存在不少可以替代富勒烯的原料,如果SCCS的結論得到進一步確定,估計不少品牌會修改配方,「畢竟現在原料安評是必須要做的,通過不了就沒法備案上市。」
從已使用富勒烯的品牌來看,不少品牌對於歐盟此次評估結論並不知情,已知情企業尚未想到應對之策,處於觀望中。
「對於國內市場而言,受到衝擊是肯定的,但富勒烯原料在國內市場的占有率並不是太高。」在楊某看來,不用太過悲觀,即便國家開始對富勒烯原料進行管控,都還存在一定過渡時間。
他建議道,富勒烯原有的產品可以正常生產、銷售、推廣,等到國家監管部門開始調查的時候,再去剎車,尋找新的替代原料。不過,「不要再去開新品了,也不要在富勒烯相關產品上下大注。」
正如一位行業人士所言,SCCS是全球化妝品權威機構,所得到結論也是世界性的。近年來,我國化妝品監管趨嚴,且不斷在跟上國際步伐,相關企業還需保持謹慎,合法合規經營,方是長遠之道。