▍來源：米內網 作者：未晞
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近日，有消息指，湖南省將按照國家要求落實"4+7"藥品帶量採購，並在全國率先開展抗菌藥物帶量集中採購，通過量價掛鉤、以量換價，給生產企業穩定的銷售預期，又消除流通領域產生高額費用的根源，進而降低中標價格、凈化行業生態。
據悉，在4+7試點最初的品種名單中，全身用抗感染藥物有6個品種，最終中標包括了兩個全身用抗病毒藥(恩替卡韋分散片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片)，還有1個全身用抗細菌藥(頭孢呋辛酯片)，3個全身用抗細菌藥(阿奇黴素口服常釋劑型及注射劑、阿莫西林口服常釋劑型)流標，這導致在25個省(區)的聯盟集采階段仍舊僅有頭孢呋辛酯片成為全身用抗細菌藥的代表。
米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥的市場規模10325億元，全身用抗感染藥物作為TOP1大類占1993億元，市場份額為19.30%，細分到亞類，全身用抗細菌藥1589億元占整個大類的79.75%。臨床需求這麼大的品類，帶量採購惠及廣大患者，雖然4+7試點階段出了點「小意外」，但業界預測在下一階段擴品種時，應該會有更多全身用抗細菌藥進入名單之內。哪些品種是大熱之選呢？
已過評產品達19個，高銷售、獨家過評是它們
截至2019年10月18日，通過或視同通過一致性評價的全身用抗感染藥物達37個(批文數量102個)，其中全身用抗細菌藥有19個(批文數量49個)。
10月17日，現代製藥發布公告稱，全資子公司國藥金石的頭孢呋辛酯片(0.5g)通過仿製藥質量和療效一致性評價，成為該產品第8家過評企業，該產品4+7試點中標企業為成都倍特藥業，25個省(區)集采擴面中標企業分別是國藥致君(深圳)製藥、廣州白雲山天心製藥、浙江京新藥業。
表1：截至目前已過評的全身用抗細菌藥產品情況
(來源：米內網MED中國藥品審評資料庫2.0)
在4+7試點最初的品種名單中，全身用抗細菌藥包括了頭孢呋辛酯口服常釋劑型、阿奇黴素口服常釋劑型及注射劑、阿莫西林口服常釋劑型。從銷售規模來看，2018年在中國公立醫療機構終端，頭孢呋辛酯口服劑型的銷售規模達21億元，阿奇黴素口服劑型的銷售規模為21億元、注射劑型的銷售規模達18億元，阿莫西林口服劑型的銷售規模為15億元，可見相關部門在名單制定時，較多考慮選擇臨床需求量大、價格「水分」多的品種。
目前過評的19個全身用抗細菌藥中，超10億的產品包括了頭孢呋辛酯片、阿莫西林膠囊、頭孢地尼膠囊、注射用阿奇黴素、頭孢克肟膠囊，其中頭孢呋辛酯片已在第一批名單中，阿莫西林、阿奇黴素流標後能否再次被選中，我們拭目以待，這5個超10億產品中獨家過評的有頭孢地尼膠囊、注射用阿奇黴素、頭孢克肟膠囊，若成為第二批名單品種，江蘇豪森藥業集團、海南普利製藥以及成都倍特藥業有望「躺贏」。
69個產品在審，13個超3家企業競爭首家過評
米內網MED中國藥品審評資料庫2.0數據顯示，截至2019年10月18日，一致性評價補充申請在審的全身用抗細菌有69個(涉及受理號248個)，其中注射劑25個(涉及受理號94個)，口服劑型44個(涉及受理號154個)，隨著注射劑一致性評價相關文件的出台，預計未來申報的注射劑將會更多。
這69個在審的產品中，目前未有企業過評的有55個，其中在審企業超過3家的有13個，競爭相當激烈。
表2:13個尚未有企業過評且在審企業超過3家的產品
(來源：米內網MED中國藥品審評資料庫2.0)
這13個競爭激烈的產品中，2018年在中國公立醫療機構終端銷售額超10億的產品占了8個，其中7個為注射劑。競爭最激烈的是注射用頭孢曲松鈉，2018年銷售額達34.64億元，目前有6家企業爭奪首家過評，最早進入審評階段的齊魯製藥與上海上藥新亞藥業(2018年5月)。
口服劑型中，頭孢克肟分散片值得期待。2018年銷售額為14.47億元，目前在審企業有3家，華潤雙鶴藥業最早進入審評階段。從目前一致性評價工作進度來看，注射劑審評文件最近才得以落實，口服劑型審評的速度更有保證。
結語
目前，藥品帶量集中採購已經成為了行業的風向標，有了4+7試點以及25個省(區)聯盟採集的成功經驗後，未來擴品種也將會是「符合預期」的大機率事件。湖南省率先進行抗菌藥物帶量採購，雖然目前尚未公布具體細則，但也反映出了臨床上對於全身用抗細菌藥物的迫切需求。從中標情況來看，4+7試點的獨家中標模式已經成功轉換成了25個省(區)聯盟採集的多家中標模式，獨家中標「躺贏」市場、2家或3家中標分享市場的邏輯是不變的，只有過評的仿製藥才有機會獲得政策紅利。
來源：湖南日報、米內網資料庫
數據統計截至2019年10月18日