原研藥與仿製藥,你對症下藥了嗎?

2020-01-01     生命時報

隨著醫學不斷進步,科技不斷發展,我國診治重大型疾病的醫療水準越來越高,這其中,離不開藥物研髮腳步的不斷加速。但與此同時,很多「門外漢」依然對治療重大型疾病的藥物了解匱乏。比如原研藥與仿製藥的區別,一直是各類科普文章離不開的話題。

根據《中國仿製藥藍皮書》(2017版),2017年我國仿製藥市場規模在整體藥品市場規模中的占比維持在60%以上,由此可見,仿製藥是我國醫藥市場的主導力量。

過去,我國製藥工業整體大而不強,總體屬於低仿製水平,「小、散、亂」的現象突出。

在這種情況下,「仿製藥治療與療效一致性評價」在我國終於開始落地執行。一致性評價是國際上的通行做法,其本質是以「治療等效」為目標。中國開展一致性評價,其一是為了讓仿製替代專利過期原研藥,減輕患者負擔;其二也是為了產業優勝劣汰、良性循環,提高製藥行業整體水平。

那麼,面對更多性價比高的藥品,老百姓該如何選擇呢?

來自上海交通大學醫學院藥理學教研室的崔永耀教授指出:「仿製藥和原研藥各有優勢,應給予老百姓選擇的權力,醫師應正確診斷疾病、慎重使用藥物,對於兒童、高齡老人、孕婦等特殊人群及患有心腦血管疾病或腫瘤等危重疾病的患者,或是一些治療窗比較窄的藥物,建議優先選擇原研藥。」原研藥是仿製藥的標準,也因此,仿製藥和原研藥的活性成分、劑量組成、給藥用途和適應症基本是相同的。但在價格上,仿製藥更有優勢。

這是因為,原研藥的研發投入大,周期長,自然價格較高。仿製藥是照著原研藥做,不用投入大量時間和金錢,也不要求創新,所以往往比較便宜。

雖然原研藥有效成分是公開的,但藥物生產工藝、藥物晶型是不公開的。這種情況下,雖然仿製藥有效成分和原研藥一致,在純度上也達到了要求,但是在雜質分布輔料成分也很難一致。

此外,原研藥的工藝流程更是難以仿製。藥物除了活性成分以外,還有輔料,其釋放程度受到輔料的影響。輔料能使藥物在特定部位釋放,如果沒有輔料的話,口服藥物的化學結構可能在胃酸作用下發生改變,影響最終藥物的吸收,最終影響療效。

近年來,醫藥領域一系列政策改革意在減輕患者負擔,提高患者的藥物可及性,進口原研藥的價格已經大幅降低,原研藥已經不再是貴的代名詞。比如我國發病率、死亡率最高的肺癌,肺癌進口原研靶向藥吉非替尼的價格在帶量採購中標省份和城市已經大幅降低,價格降幅達76%,可及性大大提高。

無論是原研藥還是仿製藥,患者服藥的依從性及食物對血中藥物濃度的干擾性均影響藥物的療效。

從這一方面來說,一天一次的給藥,且無須考慮食物影響的抗腫瘤藥,有更好的患者依從性和更好的治療確定性。

總而言之,我國仿製藥的發展確實取得了很大進步,但想要達到一定高度還需要一個過程。目前,仿製藥一致性評價的出台就是為了讓我國從製藥大國向製藥強國跨越,希望我們的藥物能從研發和工藝方面向更加突破的方向發展,雖然路途上還有坎坷和荊棘,但隨著各類舉措不斷頒布,隨著我國醫學水平不斷發展,我們有理由相信,這一天一定很快到來!

文章來源: https://twgreatdaily.com/zh-cn/DjeHYW8BMH2_cNUgOuII.html