「明確界限」
化妝品新原料開閘的同時，如何進一步鼓勵和規範新原料的創新發展也被提上日程。
12月1日，中國食品藥品檢定研究院（下稱中檢院）發布《化妝品新原料界定及研究技術指導原則（徵求意見稿）》（下稱：《指導原則》）和《化妝品新原料溝通交流工作機制（試行）》（下稱：《溝通機制》）。在《指導原則》中，對新原料的界定予以明確，列出了不屬於化妝品新原料的範疇。
而溝通交流機制的建立，無疑也體現出監管部門對原料創新的重視和對企業的幫扶。總的來說，原料既是化妝品創新的源頭，也是化妝品質量安全的源頭。由此，引導原料行業高質量是必然趨勢。
那麼，企業在申報、使用新原料時，到底該注意什麼？哪些不屬於化妝品新原料？
劃清禁區 明確邊界
在化妝品新規的大背景下，上月，國家藥監局發布了關於化妝品新原料鼓勵創新和規範管理有關事宜的公告，也成為國家鼓勵新原料創新規範化發展的一個信號。距離此公告不足一月，中檢院再出化妝品新原料規範，意在引導企業朝著高質量的方向創新。
青眼注意到，早在今年1月，中檢院就發布了關於公開徵求《化妝品新原料判定研究技術指導原則（徵求意見稿）》（下稱舊版《指導原則》）意見的通知，從組成分類、來源屬性分類、製備工藝分類和實際功能分類四方面對新原料進行了區分界定。
▍截自中檢院官網
不過，舊版《指導原則》主要重點集中於原料的製備類別和合成工藝方面，僅在最後一部分用不大的篇幅對原料的實際功能進行了界定。
而此次公布的新版《指導原則》徵求意見稿，對新原料的分類進行了重新規劃，從「管理屬性」、「管理類別」和「不屬於化妝品新原料的情形」方面著手進行分類。浙江華睿生物技術有限公司日化事業部總裁蔣麗剛告訴青眼，和此前相比，此次《指導原則》特彆強調了「有效性」這一點，而此前更多強調的是安全性。
▍截自中檢院官網
從具體內容來看，在管理屬性方面，《指導原則》將新原料劃分為「作用於化妝品產品的原料」、「作用於人體表面的原料」和「作用於產品且對人體表面有影響的原料」三類。
其中，「作用於化妝品產品的原料」包括基質原料和輔助原料，這類原料應對原料的性能進行分析，重點關注其安全性和質量可控性，並充分研究其在化妝品中發揮作用的使用量。
「作用於人體表面的原料」需闡明其使用目的與其在化妝品中發揮實際作用的相關性，重點關注其安全性、有效性和質量可控性；而「作用於產品且對人體表面有影響的原料」，除了根據原料特性和預期在化妝品中發揮的作用，科學、準確地確定其使用目的外，應關注其有效性，並開展能夠證明原料具有與其使用目的相一致的相關研究。
此外，作用於人體表面的新原料，要基於原料特點開展功效評價，並基於原料的安全性因素開展透皮吸收研究，通過毒理學試驗數據和風險評估確定新原料的限定使用條件和安全使用量等。
管理類別方面，《指導原則》將新原料劃分為「國內外首次使用的新原料」、「境內首次使用的新原料」和「改進創新的新原料」。
值得注意的是，除已被收錄於已有化妝品原料目錄和被列為禁用原料的原料不屬於新原料外，本次《指導原則》還詳細規範了其他不屬於化妝品新原料的情形。
其中，預期使用方式為塗擦、噴洒的，若使用方法為口服、注射、填埋、熏蒸、吸入、導入、刺入、植入等的，均不屬於化妝品新原料；施用部位應為皮膚、毛髮、指甲、口唇等人體表面，若施用部位直接到達角質層以下、耳道、眼內以及口腔、鼻腔、生殖系統等人體粘膜部位的，不屬於化妝品新原料。
此外，若在化妝品中的實際功效超出清潔、保護、美化、修飾範圍，如用於治療皮膚疾病、皮膚創面恢復、瘢痕修復等醫療目的，用於減輕或防止蚊蟲侵擾、殺滅微生物或病原體，以及作用機制涉及調節激素水平、促進組織再生、促進細胞分裂和增殖、修復受損細胞、修復DNA損傷、抑制皮膚炎症等的，不屬於化妝品新原料。
在研究要求方面，《指導原則》明確要求應準確描述新原料的來源、性狀、特徵、安全使用要求、使用目的、實際功能、製備工藝、質量控制和安全評估等內容。
同時，對於國內外首次使用的新原料，需要從製備工藝、穩定性試驗、質量控制標準、功能評價、安全評價相關要求開展新原料相關研究；國內首次使用的新原料應在製備工藝、穩定性試驗、質量控制標準、功能評價要求開展相關研究。
不少業內人士告訴青眼，此次新《指導原則》不論是從新原料的宣稱還是註冊來看，都是要將新原料的註冊備案和使用引入規範化和合規化。
武漢中科光谷綠色生物技術有限公司技術經理項威告訴青眼，此前的法規和文件中都沒有對新原料的不同情形進行詳細的指導說明，也導致企業只能自行判斷原料屬於第幾種情形，而此次的《指導原則》徵求意見稿中對原料的定義做了明確的說明，讓企業對自己的產品有了明確定義歸屬，也降低了企業的試錯成本。
首次發布新原料溝通機制
在公布新《指導原則》的同時，中檢院還同步公布了《化妝品新原料溝通交流工作機制（試行）》，該文件的公布，也給當前正在監測期的新原料，以及正在準備備案新原料的企業，提供了一個直通監管部門的意見反饋渠道。
▍截自中檢院官網
根據文件，該機制的出台主要用於申請人在申請新原料註冊、進行新原料備案提交資料前和審評過程中，與審評部門就化妝品新原料有關技術問題所進行的溝通交流。其中，一般問題可通過現場、郵件和電話等方式進行諮詢，而重要的技術問題，可通過會議進行溝通，並與審評部門形成共識。
根據《溝通機制》，評審部門應當在收到申請資料後5日內完成初步審核。但若在核查階段發現自查表與提交資料不符、不全或錯誤等，可直接終止溝通。
此外，會議召開之前，《溝通機制》要求評審部門參會人員應對相關資料進行全面研究，並形成初步意見，溝通交流會一般安排在接受申請後的60個工作日內召開。若雙方達成一致，會議會在當場告知結果；若不一致，也會在25個工作日內告知申請人結果。
雖然根據《溝通機制》，若溝通結果不一致，最長溝通時間將延長近4月，但總體而言，監管部門已經給出了明確的問題反饋和溝通渠道和機制，這對於正在申報的企業而言，也可以通過更精細化的溝通，降低備案成本，不用在「摸著石頭過河」。
在項威看來，《溝通機制》其實也是和新的《指導原則》相互配合響應，降低企業試錯風險，避免企業選錯新原料的情形，導致做多、做錯毒理實驗。
蔣麗剛告訴青眼，此前的新原料備案階段，專家收到資料進行審核的過程中，會發現很多問題無法在企業提交的資料中得到答案，如此專家也可以對新原料作進一步了解後，再決定是否通過備案，這也對當前新原料註冊備案提出了更高的要求。
有業內人士向青眼透露，此前他們在申報新原料時，由於法規沒有對相關分類進行詳細規定，無法掌握法規尺度，即便原料已有海外使用史、國內食用史等，也仍按照最嚴格的要求進行了最全面的毒理實驗，此次的細則和溝通機制若能夠成功落地，那麼就可以儘可能減少企業多付出成本。
規範化、高質量發展已成必然
從今年的備案情況來看，化妝品新原料無疑已經逐步開始進入爆發期，備案潮已然興起。僅今年前11月，就有56個化妝品新原料完成或更新備案，且越來越多品牌方的化妝品新原料也浮出水面。
毫無疑問，掌握具有自主智慧財產權或者創新工藝的新原料，已然成為國內化妝品企業擺脫進口原料依賴的重要籌碼。當然，新原料作為新事物，扶持和監管的強化，也成必然。
蔣麗剛對青眼表示，新原料的註冊備案其實也算一個新生事物，不論是監管端還是企業端都沒有經驗，在經過一段時間的運行後，中檢院的專家們在審閱申報文件時發現存在很多問題，包括皮膚保護劑的定義、高活性的定義、工藝真實性、起效量等等。他提到，「之前一些企業提交的文件不盡如人意，所以才會有法規的進一步完善，將原料劃分成幾類分別對待，也可以進一步清晰審核的要點。」
此外，蔣麗剛也認為，隨著法規的逐步收嚴，已備案新原料是否都能通過監測期，也未可知，因此也建議準備採用新原料的企業，要挑選數據紮實的新原料，避免以後上市產品遇到麻煩。
「之前申報的一些新原料，很多估計都要補充資料了。」深圳茵諾思生物醫藥有限公司總經理劉琦也表達了類似的觀點，他表示新規後一些新原料在註冊備案時可能會尋找漏洞，例如僅申報一個簡單的保濕功效，但在市場上卻宣傳多種效果。藥監部門需要嚴格制止這種不規範行為，以促進新原料的健康發展，並保護廣大消費者的權益。
事實上，從此次《指導原則》中對「不屬於化妝品新原料的情形」的規定來看，對市面上不少產品在用的宣傳口徑，都做出了限制。「品牌方常用的術語又不能用了。」在劉琦看來，隨著市場對功效原料和科學護膚的需求增加，化妝品行業的標準正在逐漸向藥品標準靠攏。「因此，化妝品行業的入門門檻正在變得更高。」
項威也對青眼表示，隨著更多規範的出台，市場對原料宣稱也會更加科學、準確，也會排除一些功效宣稱比較模糊的情況。
總體來看，此次《指導原則》徵求意見稿為化妝品新原料劃清跑道，規範了新原料界定、原料功效宣傳，更加強調了原料的有效性和宣稱的合規性，同時藉助《溝通機制》也強化了和企業的溝通渠道，以進一步推動新原料和化妝品市場的良性發展。
雖然，不少業內人士都表示化妝品的管理越來越朝著醫藥類的嚴格程度靠近，這也讓化妝品行業承擔著越來越重的檢測、研發壓力，但對於行業和消費者而言，也意味著將迎來功效更明確、更清朗的市場環境。