直擊引領區 | 張江研發+上海製造，浦東又有2款創新醫療器械獲批

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直擊引領區 | 張江研發+上海製造，浦東又有2款創新醫療器械獲批

國家藥品監督管理局近日批准了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產的「冷凍消融設備」和「球囊型冷凍消融導管」創新產品註冊申請。兩個產品在醫療機構配套使用，用於藥物難治性、復發性、症狀性、陣發性房顫的治療。這是今年本市獲批的第8-9個Ⅲ類創新醫療器械。詳見

「冷凍消融設備」由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送迴路和控制系統組成。「球囊型冷凍消融導管」由設備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫療機構配套使用，用於藥物難治性、復發性、症狀性、陣發性房顫的治療。

該創新醫療器械在張江研發，2019年7月進入國家創新醫療器械特別審查通道，2022年完成確證性臨床試驗，產品獲批後將在本市生產供應市場，是「張江研發+上海製造」的又一個典型案例。自產品研發申報至獲批上市期間，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心通過創新產品專人輔導機制，為創新企業提供「一對一、零距離」的諮詢指導服務；市藥品監管局將產品納入推薦前置服務範圍，多次上門跨前指導，幫助企業少走彎路。

市藥品監管部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。

今年，本市共有2個Ⅱ類、9個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。目前，本市共有85個醫療器械產品進入國家創新審查通道；有42個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

編輯：李志豪

資料：市藥監局

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