來源：上海證券報
證券代碼：600062 證券簡稱：華潤雙鶴 公告編號：臨2024－110
華潤雙鶴藥業股份有限公司
關於非布司他片獲得藥品補充申請批准通知書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱「華潤雙鶴」或「公司」)收到了國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)頒發的非布司他片(以下簡稱「該藥品」)《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2024B05022)。現將相關情況公告如下：
一、通知書主要內容
二、藥品相關信息
非布司他片適用於痛風患者高尿酸血症的長期治療。不推薦用於無臨床症狀的高尿酸血症。
公司於2023年6月14日獲批該藥品40mg規格上市(視同通過一致性評價)。為滿足不同患者人群用藥需求，公司自2022年3月啟動增加20mg規格的補充研究工作，於2023年9月1日向國家藥監局提交該藥品增加20mg規格的補充申請，於2023年9月11日獲得受理通知書，並於2024年10月29日獲得國家藥監局批准。
截至本公告日，公司針對該藥品(40mg規格和20mg規格)累計研發投入為人民幣3,909.81萬元(未經審計)。
三、同類藥品的市場狀況
非布司他片由TEIJIN PHARMA LIMITED開發，2009年2月13日在美國上市，商品名為ULORIC；2011年1月21日在日本上市，商品名為Feburic。2018年9月4日產地為日本的原研進口產品獲得批准在中國上市。根據全球71國家藥品銷售資料庫顯示，2023年非布司他片全球銷售額6.24億美元，其中「ULORIC」銷售額752.70萬美元，「Feburic」銷售額1.24億美元。
國內市場，根據國家藥監局網站信息顯示，中國大陸境內已批准上市的非布司他片生產廠家有29家，其中通過一致性評價的生產企業3家，視同通過一致性評價的生產企業26家(含華潤雙鶴)。根據米內網數據顯示，2023年國內醫療市場非布司他片銷售總額(終端價)為7.77億元人民幣，其中排名前5名的企業及市場份額分別為江蘇萬邦生化醫藥集團53.96%，杭州朱養心藥業27.10%，江蘇恆瑞醫藥17.56%，帝人集團0.64%，成都倍特藥業0.29%。
公司該藥品40mg規格2024年1-3季度銷售收入為55.89萬元。
四、對公司的影響及風險提示
本次《藥品補充申請批准通知書》的獲得是對非布司他片規格的進一步補充，將有利於發揮該藥品未來市場銷售和市場競爭的潛力。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告。
華潤雙鶴藥業股份有限公司
董 事 會
2024年11月6日