復方製劑領域高血壓藥物療效得到驗證，未來滲透率將進一步提升
1、高血壓藥物市場概況
（1）高血壓的定義及流行病發病率
根據《中國心血管疾病防治現狀藍皮書》等相關資料，高血壓是指動脈血壓異常增高，患者常無症狀，具體定義為在未使用降壓藥物的情況下，非同日 3 次測量血壓收縮壓高於 140mmHg 或舒張壓≥90mmHg；或既往有高血壓史，目前正在使用降壓藥物，血壓雖然低於 140/90mmHg 也診斷為高血壓。高血壓的本質是一種以動脈血壓持續升高為特徵的進行性「心血管綜合徵」，高血壓導致血管的損傷，一方面表現為功能異常，如動脈僵硬度增高和血管內皮功能障礙；另一方面表現為結構異常，如大中動脈內膜中層厚度增加和毛細血管稀疏，從而導致了心、腦、腎等靶器官的穩態失衡，增加了腦卒中，動脈瘤、心力衰竭、心肌梗死和腎臟損害的危險性。
我國人群高血壓的危險因素包括：遺傳因素、高鈉低鉀飲食、超重/肥胖、過量飲酒、精神緊張、高血壓家族史和缺乏體力活動等。人群中普遍存在危險因素的聚集，隨著高血壓危險因素聚集的數目和嚴重程度增加，血壓水平呈現升高的趨勢，高血壓患病風險增大。我國高血壓患病率呈現逐年增長的趨勢，一方面是由於隨著年齡的增加，高血壓患病率也逐漸提升，社會人口老齡化現象的加重使得老年人所占的比例越來越大，預計到 2050 年我國老年人將占總人口的 30%；另一方面，社會經濟的快速發展與人群防治高血壓知識的匱乏、養成不健康的生活習慣從而增加了高血壓患病的相關危險因素，導致高血壓患病率增加。
（2）高血壓的治療方式
高血壓顯著增加心血管事件風險，是重要的心血管危險因素，高血壓與腦卒中、冠心病、心力衰竭、慢性腎臟病、糖尿病、房顫等疾病密切相關，但高血壓同時也是心血管病的主要可調整的危險因素。在改善生活方式的基礎上，應根據高血壓患者的總體風險水平給予降壓治療。在條件允許的情況下，應採取強化降壓的治療策略，以取得最大的心血管獲益。目前臨床用於高血壓治療的藥物主要有利尿降壓藥、β-受體阻滯劑、血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑、長效鈣通道阻滯劑及 α-受體阻滯劑。各國高血壓診療指南均將鈣通道阻滯劑（CCB）作為降壓治療的一線藥物之一，鈣通道阻滯劑（CCB）主要代表性藥物有如氨氯地平、硝苯地平、左氨氯地平、非洛地平、尼莫地平等。鈣通道阻滯劑（CCB）通過阻斷血管平滑肌細胞上的鈣離子通道發揮擴張血管從而產生降血壓的作用。長效 CCB 其具有降壓作用強，個體差異小；禁忌症少，對血糖血脂等代謝無明顯影響；長期服用無耐受性，依從性好等優點。
大量的循證醫學結果確立了 CCB 在治療高血壓、冠心病、動脈硬化等心血管疾病中的基礎地位。與其他降壓藥物相比，我國有關 CCB 的循證醫學證據充分，國內一些大樣本量研究顯示：CCB 總的使用率為 24.6%~57.0%，位居各類降壓藥物的前列。在一些特殊高血壓人群如老年高血壓、高血壓伴冠心病、妊娠期高血壓患者中，指南及專家共識推薦使用 CCB 控制血壓；CCB 在早期血壓達標、清晨血壓控制和減少血壓波動方面亦具有優勢。
因為各單方製劑均有各自優勢、不良反應和禁忌症，各國研究者期望利用固定劑量復方製劑干預 CVD（心血管疾病），即由多類藥物按適當的劑量製成一種藥物用來干預 CVD 的主要危險因素，並且能夠得到最大的干預效果（互補的降壓機制帶來降壓效果的提升）和最小的不良反應（不良反應相互抵消或減輕）。與自由聯合治療相比，單片復方製劑不僅更方便、更可靠、依從性更高，還可帶來更多心血管獲益，能夠更好地保護靶器官，預防心腦血管併發症。如果方案設計得當，單片復方製劑比自由聯合治療有更好的價值-效應關係，減少醫療費用。大多數患者需要長期聯合降壓治療。單片復方製劑是改善治療依從性、提高血壓達標率的重要措施。起始聯合降壓治療能夠提高治療的有效性。CCB 作為用途廣泛、禁忌症較少的基礎降壓藥物，與其他降壓藥物的單片復方固體製劑在不增加藥物不良反應的同時可獲得更明顯的降壓效果，帶來心血管獲益；CCB是單片復方製劑的基礎組合之一，是復方製劑的經典選擇。文獻資料《132383張門診高血壓處方用藥分析》相關數據顯示，等級醫院及多數社區醫院門診處方分析顯示，聯合用藥比例超過 50%，CCB（鈣通道阻滯劑）+ARB（血管緊張素受體拮抗劑）的組合是最常見的聯合用藥方式。
臨床上 CCB 藥物的結構可以分為二氫吡啶和非二氫吡啶兩類。二氫吡啶CCB 按藥物的藥代動力學和組織選擇性又可以分為三代。目前臨床上使用二氫吡啶類 CCB 相對普遍，其中第三代二氫吡啶類 CCB 使用率較高。氨氯地平屬於第三代二氫吡啶 CCB 之一，是臨床使用最廣泛的降壓藥之一，在單方製劑市場已經擁有一線治療用藥的地位，在復方製劑開發應用方面也正逐漸體現其潛力。
（3）高血壓及氨氯地平藥物市場
高血壓已經成為影響全球疾病負擔的主要因素，包括門診治療費用、住院治療費用、藥店購藥費用和非衛生保健部門所消耗的經濟資源等直接經濟負擔和患者患病或死亡的勞動報酬損失、家屬照護造成的勞動報酬損失等間接經濟負擔。高血壓是多種心血管疾病的重要風險因素，也是當前主要的經濟負擔較大的疾病之一；此外，高血壓還可能進一步發展為其他惡性心腦血管疾病，進一步增加未來疾病支出；提升高血壓治療依從性、規範管理血壓、控制血壓是防止高血壓疾病及減輕其經濟負擔的主要的途徑。
受益於國內社會不斷上升的人口老齡化趨勢，以及社會經濟的快速發展導致的不健康生活方式，國內高血壓發病率不斷提升，患者人數不斷增長，高血壓藥物市場也在不斷增長。
氨氯地平屬於第三代鈣拮抗劑。原研產品為輝瑞製藥（Pfizer）的「絡活喜」，於 1992 年 7月 31 日獲 FDA 批准上市，並於 1993 年投放中國市場。該藥半衰期長達 35～50小時，口服一次可緩和平穩降壓。該藥在降壓的同時可控制心肌缺血，改善心絞痛發生，並對心肌無負性肌力作用，且禁忌症和副作用相對較小，因此氨氯地平系列逐漸成為了用量最多的高血壓基礎用藥。
通常氨氯地平成分中含有等量的左旋和右旋異構體。其中，右旋氨氯地平幾乎無降壓作用，還容易引起水腫等副反應。左氨氯地平與氨氯地平相比，去掉了無生物活性的右旋氨氯地平，口服吸收更好，半衰期更長，絕對生物利用度為64%至 80%，其可阻滯心肌和血管平滑肌細胞上的鈣離子通道，直接舒張血管平滑肌，擴張外周動脈，達到降低血壓，保護靶器官的作用。因此，因其去掉了苯磺酸氨氯地平的右旋體，從而大大降低了其不良反應，並因其作用穩定、持久，安全性更高，已廣泛應用於臨床。
2、行業未來發展趨勢
（1）一致性評價和集采政策推動行業洗牌，行業競爭格局重塑
在一致性評價和集中採購政策實施前，我國化學藥製劑行業存在集中度低、企業多而散的問題。以氨氯地平和左氨氯地平為例，市場上存在多家公司，產品同質化現象嚴重，嚴重製約了行業發展。一致性評價要求產品有較高的技術水平，集中採購政策要求企業有較大的成本優勢，僅有能同時滿足兩種要求的產品才能在未來勝出，因此傳統的市場競爭格局將重新洗牌。
在歷次集採過程中，亦有多家公司的產品充分把握了集采帶來的市場機遇，在產品上市短期內即成功入選集采，帶來了收入的快速增長，如花園生物的纈沙坦氨氯地平片、匯宇製藥的培美曲塞二鈉、司太立的碘海醇注射液和碘克沙醇注射液；特別是匯宇製藥的培美曲塞二鈉在 2019 年 9 月在聯盟地區藥品集中帶量採購中選後，當年收入由 2018 年的 5,432.01 萬元增長到 2019 年的 70,707.62 萬元。
（2）復方製劑療效得到驗證，未來滲透率將進一步提升
苯磺酸左氨氯地平片已經被大量的臨床驗證和市場銷售數據充分證明是安全性好、耐受好、療效確切的高血壓一線基礎用藥，多次被列入國家醫保目錄和基本藥物目錄，其在單片復方製劑領域也有較好的應用潛力，有望與其他降壓藥聯用進一步提升療效。
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