近年來潰瘍性結腸炎發病率呈穩步上升趨勢，給患者帶來巨大痛苦，臨床迫切需求創新治療手段。10月25日，用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)的雲頂新耀潛在同類最佳藥物伊曲莫德(VELSIPITY)取得關鍵進展，獲批在佛山復星禪誠醫院、中山大學附屬第一醫院兩家「港澳藥械通」政策指定的醫療機構先行使用，為內地患者帶來創新的治療選擇。
據了解，伊曲莫德每日一次口服，不僅使用方便，而且兼具良好的療效與安全性。伊曲莫德已於去年10月和今年2月先後在美國和歐盟獲得新藥上市批准，並成為歐盟首個且唯一獲批用於16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物。
潰瘍性結腸炎是一種慢性、復發性、非特異性炎症性疾病，由於病程難以預測和症狀頻繁波動，潰瘍性結腸炎患者的生活質量通常受到嚴重影響。而隨著病情延長，病人的致殘率和結直腸癌發生率會不斷上升。有數據顯示，2022年全國患有潰瘍性結腸炎的患者總數約為60萬人，其中廣東省則占據了10%的比例，患者數量約有6萬人。據悉，到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將達到約100萬人，超過2019年患者人數的一倍以上，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。
作為新一代S1P調節劑，伊曲莫德可快速起效，並達到無激素緩解、黏膜癒合，是潰瘍性結腸炎患者創新便捷的治療方式。今年7月，雲頂新耀宣布伊曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的維持期治療取得積極頂線結果。維持期數據證實，在經過40周的維持期治療後，伊曲莫德組與安慰劑組相比，主要終點和所有關鍵次要終點均具有顯著的臨床意義和統計學意義的改善，同時具備良好的安全性特徵。該項研究是迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期註冊臨床研究，進一步證實了伊曲莫德的臨床優勢，為伊曲莫德惠及更多患者提供了堅實的循證醫學證據。
對此，伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、亞太消化病學會秘書長兼常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「此次完整積極數據的公布，再次在循證證據上證明伊曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎具有良好的療效和安全性，相信伊曲莫德可以為更多患者帶來新希望。」
據悉，伊曲莫德於去年10月和今年2月先後在美國和歐盟獲得新藥上市批准，並於今年上半年陸續在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批准。公司於近期在中國香港遞交了伊曲莫德的新藥上市許可申請，預計年內將在中國大陸地區遞交新藥上市許可申請。
此次伊曲莫德在大灣區的成功落地，得益於「港澳藥械通」政策的有力支持。該政策作為大灣區醫療創新的重要舉措，旨在加速國際先進醫療產品在內地的應用。雲頂新耀執行長羅永慶表示，伊曲莫德在粵港澳大灣區的落地，不僅加快了先進療法在中國大陸的可及性，也為更多潰瘍性結腸炎患者帶來了新的治療選擇。
采寫：南都記者 曾文瓊
實習生：張佳儀
文章來源: https://twgreatdaily.com/zh-cn/28cb271e5062e6213f6b09c8133ddffa.html