本報記者 蘇浩 曹學平 北京報道
近年來，隨著中國創新藥事業蓬勃發展，疊加醫保控費和集采等政策的推進，單一的本土市場已經無法完全滿足中國創新藥企的商業化需求，越來越多的藥企將目光瞄向海外市場。
在此背景下，創新藥企出海面臨的挑戰有哪些、創新藥出海的投資邏輯又是怎樣的？12月13日，在中國經營報社主辦的「馭變·圖強——2023中國醫藥大健康產業高峰論壇」上，上海蘭石私募基金管理有限公司董事總經理陳悅婷暢談了對國產創新藥出海的期許和展望。
陳悅婷指出，不同藥品出海所面臨的挑戰和困難是不一樣的。對於原料藥、仿製藥出海，可能面臨的是降本增效、藥品質量、達到較好的利潤空間等方面的挑戰；對於生物類似藥出海，由於國外臨床運營在這方面做得比較成熟，國內企業則需要做一個好的三期臨床，找尋好的銷售團隊，或是找一個比較好的海外藥企去幫助國內企業做臨床開發或者商業化。
如果是創新藥出海，其實還是歸結到新藥研發本身要面臨的一些問題。
「『First-in-class』（同類首創）的藥物研發，其實眾多藥企所面臨的都是共性問題，如未被滿足的臨床需求，患者沒有辦法治癒的疾病的需求。什麼樣的生物機制可以讓我們找到新的分子靶點，通過對應靶點的作用機制去治癒它。在這其中，更重要的就是生物機制和表型上的相關性或者因果性，是不是能有一個好的療效或者安全窗口。」陳悅婷說。
陳悅婷表示，對於「Fast-follow」（快速跟進）的藥物研發，是國內外的創新藥企都會去嘗試的方向，在一個靶點臨床完全驗證或者初步驗證的基礎上去做一個更好的分子。例如，安全窗口更大、療效更好、更少的副作用，或者是給藥依從性上。「這些都是可以從不同層面讓患者獲益的，也是從科學角度上需要去解決的不同的問題。」
而投資人又是如何看待創新藥出海的投資邏輯或者投資機遇，如何看待創新藥的出海方向？對此，陳悅婷表示，首先，出海肯定是趨勢。我國現階段正在從過去的勞動密集型的產業產品出口向技術密集型的產業產品出口轉變，而藥品行業正是屬於技術密集型或者人才密集型的產業。
「在過去一個投資周期，或者是上一個10年，很多機構在國內把研發中心關停，由此便掀起了第一波國內的醫藥『創業潮』。我們也能看到第一批在香港18A或者香港科創板上市的公司，其更多的任務或使命可能是在當下去做進口藥品的國產替代，比如PD-1、GLP-1的國產替代等。」陳悅婷認為，下一個方向一定是出海，在國產替代的基礎上將好質量的產品、有足夠利潤空間的創新產品，或是療效和安全性更好的分子的藥品進行出口都將成為趨勢。