9月3日，國家藥品監督管理局網站公布，真健康（珠海）醫療科技有限公司註冊申請的創新醫療器械產品「導航定位微波消融系統」獲國家藥品監督管理局批准上市。該產品創新性地融合了導航定位技術、呼吸跟蹤技術和微波消融技術，被認定為國際首創。這也是橫琴粵澳深度合作區揭牌成立以來首個正式取得醫療器械註冊證的國家創新醫療器械產品。
真健康（珠海）醫療科技有限公司為真健康（廣東橫琴）醫療科技有限公司的子公司，這也是該集團企業繼「穿刺導航定位系統」後，獲批上市的第二個創新醫療器械，還是在合作區本土立項、研發、申報並成功獲批上市的首個創新醫療器械。
據介紹，導航定位微波消融系統由主控台車（含機械臂、腳踏開關）、微波治療台車（含光學跟蹤模塊、腳踏開關）、導航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。該產品可在術前基於CT圖像制定進針計劃，術中引導微波消融針進行經皮穿刺手術，用於成人肝臟實體腫瘤的微波消融。
與傳統微波消融設備相比，該產品創新性地融合了導航定位技術、呼吸跟蹤技術和微波消融技術，為國際首創，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區消融的精準度以及消融手術效率和成功率，降低對醫生穿刺、消融規劃經驗的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。藥品監督管理部門表示，將加強該產品上市後的監管，保護患者用械安全。
據悉，真健康是一家以穿刺手術機器人為核心產品的軟組織診療、器官修復智能機器人研發及產業化的國家高新技術企業、專精特新「小巨人」企業、合作區首批「上市後備企業」，也是第三屆橫琴國際科創大賽一等獎獲獎企業。該企業產品真易達手術導航定位系統是經皮穿刺手術機器人領域首個獲得國家藥監局批准上市的三類創新醫療器械，屬國內首創。產品已進入數十家醫院開展臨床工作。
今年是澳門回歸祖國25周年，也是合作區揭牌成立3周年，合作區政策紅利全面彰顯，澳人澳企不斷融入，創新要素加速聚集，以真健康為代表的一批標杆性企業，以不斷落地的創新成果，為促進澳門產業多元發展的答卷著墨添彩。來自澳門的該企業負責人張昊任稱，未來將持續提升企業創新能力，加速科技成果轉化，抓緊合作區建設的重大歷史機遇，在自身企業加速發展的同時，助力合作區「四新」產業高質量發展，為促進澳門經濟適度多元發展做出貢獻。
文 | 記者 錢瑜
圖 | 受訪者供