西藏衛信康醫藥股份有限公司關於子公司藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告

2024-11-06     新浪財經

來源:上海證券報

證券代碼:603676 證券簡稱:衛信康 公告編號:2024-048

西藏衛信康醫藥股份有限公司

關於子公司藥品通過仿製藥質量

和療效一致性評價的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

近日,西藏衛信康醫藥股份有限公司(以下簡稱「公司」)全資子公司內蒙古白醫製藥股份有限公司(以下簡稱「白醫製藥」)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)核准簽發的復方電解質注射液(Ⅱ)《藥品補充申請批准通知書》,該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。現就相關事項公告如下:

一、藥物基本情況

藥物名稱:復方電解質注射液(Ⅱ)

劑型:注射劑

註冊分類:化學藥品

規格:100ml 、250ml、500ml

申請類型:補充申請

受理號:CYHB2350360、CYHB2350361、CYHB2350359、CYHB2350358、CYHB2350362

藥品註冊標準編號:YBH26892024

原藥品批准文號:國藥准字H20193399、國藥准字H20193400

藥品批准文號:國藥准字H20247262

上市許可持有人:內蒙古白醫製藥股份有限公司

藥品生產企業:內蒙古白醫製藥股份有限公司

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,批准本品增加100ml規格的補充申請,核發藥品批准文件;本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

二、藥物的其他相關情況

復方電解質注射液(Ⅱ)為多種電解質組成的復方製劑,適用於治療伴隨或預期出現酸中毒的等滲性脫水,補充細胞外液的丟失。該藥品原研產品為德國貝朗的「Sterofundin?ISO」,2003年10月在德國獲批上市,2012年11月中國批准進口。

經查詢,中國大陸已批准上市的復方電解質注射液(Ⅱ)生產企業共有8家,包括赤峰源生藥業有限公司、湖南科倫製藥有限公司、石家莊四藥有限公司、哈爾濱三聯藥業股份有限公司等,其中6家生產企業通過(視同通過)一致性評價。

白醫製藥自2021年啟動該藥品一致性評價工作,該藥品的一致性評價申請於2023年4月獲得國家藥監局受理。截至2024年9月,白醫製藥就該藥品開展一致性評價累計研發投入約人民幣573.26萬元(未經審計)。

根據米內網數據統計,2024年1-6月復方電解質注射劑(含復方電解質注射液、復方電解質注射液(II)、復方電解質注射液(V))在我國城市、縣級、社區及鄉鎮三大終端公立醫療機構的銷售額約為1.74億元。

三、風險提示

公司全資子公司白醫製藥復方電解質注射液(Ⅱ)通過一致性評價,將有利於該產品未來的市場銷售和市場競爭,並為後續開展仿製藥一致性評價積累了寶貴經驗。上述事項對公司目前經營業績不會產生重大影響。

由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防範投資風險。

特此公告。

西藏衛信康醫藥股份有限公司董事會

2024年11月6日

證券代碼:603676 證券簡稱:衛信康 公告編號:2024-047

西藏衛信康醫藥股份有限公司

2024年前三季度權益分派實施公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

重要內容提示:

每股分配比例

A股每股現金紅利0.162元

相關日期

差異化分紅送轉: 否

一、通過分配方案的股東大會屆次和日期

西藏衛信康醫藥股份有限公司(以下簡稱「公司」)於2024年5月16日召開 2023年年度股東大會,審議通過《關於提請股東大會授權董事會制定2024年中期利潤分配方案的議案》,授權董事會制定2024年中期利潤分配方案。因此,本次利潤分配方案無需提交股東大會審議。

二、分配方案

1.發放年度:2024年前三季度

2.分派對象:

截至股權登記日下午上海證券交易所收市後,在中國證券登記結算有限責任公司上海分公司(以下簡稱「中國結算上海分公司」)登記在冊的本公司全體股東。

3.分配方案:

本次利潤分配以方案實施前的公司總股本435,161,500股為基數,每股派發現金紅利0.162元(含稅),共計派發現金紅利70,496,163.00元(含稅)。

三、相關日期

四、分配實施辦法

1.實施辦法

無限售條件流通股的紅利委託中國結算上海分公司通過其資金清算系統向股權登記日上海證券交易所收市後登記在冊並在上海證券交易所各會員辦理了指定交易的股東派發。已辦理指定交易的投資者可於紅利發放日在其指定的證券營業部領取現金紅利,未辦理指定交易的股東紅利暫由中國結算上海分公司保管,待辦理指定交易後再進行派發。

2.自行發放對象

根據股東帳戶自行派發:西藏衛信康企業管理有限公司、張勇、天津京衛信康管理諮詢合夥企業(有限合夥)、鍾麗娟、張宏。

3.扣稅說明

(1) 自然人股東及證券投資基金

對於持有公司股票的自然人股東及證券投資基金,根據《關於上市公司股息紅利差別化個人所得稅政策有關問題的通知》(財稅〔2015〕101號)及《關於實施上市公司股息紅利差別化個人所得稅政策有關問題的通知》(財稅〔2012〕85號)的有關規定,持股期限在1個月以內(含1個月)的,其股息紅利所得全額計入應納稅所得額;持股期限在1個月以上至1年(含1年)的,暫減按50%計入應納稅所得額;持股期限超過1年的,暫免徵收個人所得稅;上述所得統一適用20%的稅率計征個人所得稅。公司本次派發現金紅利時,暫不扣繳個人所得稅,每股實際派發現金紅利0.162元;待其轉讓股票時,中國結算上海分公司根據其持股期限計算應納稅額,由證券公司等股份託管機構從其資金帳戶中扣收並劃付中國結算上海分公司,中國結算上海分公司應於次月5個工作日內劃付公司,公司在收到稅款當月的法定申報期內向主管稅務機關申報繳納。

具體實際稅負為:上述股東的持股期限在1個月以內(含1個月)的,其股息紅利所得全額計入應納稅所得額,實際稅負為20%;持股期限在1個月以上至1年(含1年)的,暫減按50%計入應納稅所得額,實際稅負為10%;持股期限超過1年的,股息紅利所得暫免徵收個人所得稅。

(2) 合格境外機構投資者(QFII)

對於持有公司股票的合格境外機構投資者(QFII)股東,根據《關於中國居民企業向QFII支付股息、紅利、利息代扣代繳企業所得稅有關問題的通知》(國稅函〔2009〕47號)的規定,由公司按照10%的稅率代扣代繳企業所得稅,扣稅後實際派發現金紅利為每股人民幣0.1458元。如果QFII股東涉及享受稅收協定(安排)待遇的,可按照規定在取得股息紅利後自行向主管稅務機關提出退稅申請。

(3) 香港中央結算有限公司帳戶

對於通過滬港通投資持有公司股票的香港市場投資者(包括企業和個人),其現金紅利將由公司通過中國結算上海分公司按股票名義持有帳戶派發,扣稅根據《財政部、國家稅務總局、證監會關於滬港股票市場交易互聯通機制試點有關稅收政策的通知》(財稅〔2014〕81號)執行,按照10%的稅率代扣所得稅,扣稅後實際派發現金紅利為每股人民幣0.1458元。

(4) 其他機構投資者和法人股東

對於持有公司股票的其他機構投資者和法人股東,公司將不代扣代繳企業所得稅,由納稅人按稅法規定自行判斷是否應在當地繳納企業所得稅,實際每股派發現金紅利人民幣0.162元。

五、有關諮詢辦法

本次權益分派事項如有疑問,請按照以下聯繫方式進行諮詢。

聯繫部門:衛信康證券部

聯繫電話:010-50870100

特此公告。

西藏衛信康醫藥股份有限公司董事會

2024年11月6日

文章來源: https://twgreatdaily.com/zh-cn/16d21856d27c7092e2be77fe07aa9b1b.html