作為醫療器械諮詢服務領先企業邁迪思創的聯合創始人,董斌哲在一次專業盛大的醫械論壇活動中,圍繞「CDMO全產業鏈解決方案如何賦能IVD產業加速度」發表精彩演講。針對體外診斷試劑行業企業「該如何把握髮展機遇,實現突破發展?」給出創新發展解決方案。
疫情發生以來,在醫學界被譽為「醫生的眼睛」的體外診斷試劑,成為病毒檢測的主要抓手,也在疫情防控期間承擔重要工作任務。體外診斷試劑行業因此呈現「井噴式發展」的局面,也遇到了前所未有的困境與挑戰,此次董總的演講,可以說切實解決了行業內企業發展的燃眉之急。
提供全生命周期方案,賦能IVD加速發展
眾所周知,體外診斷行業是醫療器械產業中細分領域最多的行業。體外診斷試劑又是體外診斷行業收入占比最大的部分,占整個體外診斷市場規模的70%以上。
體外診斷試劑產品在上市前,企業不得不投入大量的時間、資金與人力成本,且預期與結果不可控。邁迪思創作為行業領先的綜合服務提供商,率先將CDMO與CRO業務相融合,可以為全球醫療器械與體外診斷試劑提供包括技術成果轉化、委託生產、臨床試驗、註冊申報等產品上市前一站式解決方案。
通過CDMO模式,企業(尤其是進行產線調整的企業及初創型企業)無需再自行籌建廠房、設備等硬體設施,而是將質量體系管理、研發、生產等環節交由體系成熟、人才充足的第三方平台,節約後的時間、資金與人力成本投入到產品改進與設計上,以提升產品品質。
同時,CDMO平台基於CRO豐富的註冊申報與臨床試驗的項目經驗與資源積累,給予產品研發生產全過程伴隨式合規支持與輔導,風險預評估,從而達到事半功倍的效果。
從源頭把控原材料供應鏈管理,建立長期穩定合作關係
在原材料供應鏈管理上,邁迪思創也有完善的解決方案。上游原材料是體外診斷試劑產品核心壁壘的關鍵,這會直接決定產品的質量和穩定性。然而上游核心產品和技術目前仍掌握在跨國巨頭手中,國內自主可控化程度低,核心技術和品牌產品儲備不足。
針對上述難題,邁迪思創著力從源頭解決核心原材料供應鏈管理問題,已與國內外多家體外診斷試劑類A級供應商建立了長期穩定的合作,包括抗原抗體、分子診斷納米材料、生物酶以及醫院終端自動化解決方案。
開創全新商業發展模式,助力企業實現「降本增效」
此外,在商業模式上,邁迪思創CDMO平台開啟了有別於同業者的0場地租金與0設備使用費模式。通過超值服務協助客戶提升利潤,降低成本,真正做到「小成本實現醫療器械產品全生命周期護航」。
目前,邁迪思創已經在上海浦東新區張江醫療器械園東區籌建近3000㎡的廠房,包括萬級、十萬級潔凈車間與檢驗中心,產品線覆蓋體外診斷試劑全品類。並且於2020年與政府機構展開深度合作,在無錫建設1000㎡CDMO配套的研發驗證實驗室,簽約平台服務可以優先享受政府補貼。
據了解,邁迪思創已經在珠三角與港澳地區布局CDMO+CRO平台。相信在邁迪思創的持續努力下,隨著醫療器械行業進入高速發展階段,CDMO+CRO一站式服務平台將會給更多行業內企業上市提供行之有效的解決方案。