諾誠健華醫藥有限公司自願披露關於ICP-488 Ⅱ期臨床試驗結果的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

諾誠健華醫藥有限公司（以下簡稱「公司」或「諾誠健華」）於近日獲悉，公司創新藥ICP-488在中重度斑塊狀銀屑病患者中進行的Ⅱ期隨機、雙盲、安慰劑對照研究中取得了積極的臨床試驗結果。現將主要情況公告如下：

一、ICP-488基本情況介紹

ICP-488是一種強效的高選擇性口服TYK2（酪氨酸激酶2）變構抑制劑，通過結合TYK2-JH2結構域，阻斷IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細胞因子的信號轉導，從而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理過程。

銀屑病是一種免疫介導疾病，全身炎症導致皮膚上出現凸起的鱗狀斑塊。典型的臨床表現為鱗狀斑塊，在身體局部或廣泛分布，治療較為困難。銀屑病的病因涉及遺傳、免疫、環境等多種因素。免疫反應主要由T淋巴細胞介導，多種免疫細胞共同參與。白細胞介素23（IL-23）和輔助T細胞17（Th17）細胞相關的免疫通路是銀屑病的關鍵調節因子。根據World Psoriasis Day Consortium相關數據，截至2022年，全球有超過1.25億人患有銀屑病，占總人口的2%-3%。根據IQVIA MIDAS相關數據，截至2023年，全球銀屑病藥物市場價值約340億美元，約占免疫性疾病總市場30%。

二、ICP-488臨床Ⅱ期研究進展情況

該項II期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，以評估ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的有效性及安全性。研究的主要終點是在第12周時，銀屑病面積和嚴重度指數（PASI）得分至少減少75%。研究結果顯示，接受6mg和9mg（每日一次）ICP-488治療的患者在第12周的PASI 75較接受安慰劑的患者均有顯著的改善。

此外，接受ICP-488治療的患者中，達到PASI 90、PASI 100和靜態臨床醫生整體評估（sPGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）的比例顯著高於安慰劑組。

具體如下：

1、第12周達到PASI 75患者的比例（分別為77.3%，78.6%；6mg，9mg）較安慰劑組（11.6%；p〈0.0001）顯著增加，達到研究主要終點。

2、第12周達到PASI 90患者的比例（分別為36.4%，50.0%；6mg，9mg）較安慰劑組（0%；p〈0.0001）顯著增加；達到PASI 100患者比例（分別為11.4%，11.9%；6mg，9mg）較安慰劑組（0%；p〈0.05）顯著增加。

3、第12周靜態臨床醫生整體評估（sPGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）的比例（分別為70.5%、71.4%；6毫克、9毫克）較安慰劑組（9.3%；p〈0.0001）顯著增加。

在本次試驗中，治療期間出現的不良事件（TEAE）和治療相關不良事件（TRAE）均為輕度或中度，且具有自限性。

未來公司將繼續在三期臨床中評估ICP-488在斑塊狀銀屑病患者中的療效，同時繼續探索ICP-488在其他自身免疫性疾病中的應用。

三、風險提示

由於新藥研發具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨床研究到投產的周期長、環節多，容易受到不確定性因素的影響。

本次臨床試驗結果不會對公司當前業績產生重大影響。公司董事會將密切關注該項目的後續進展，公司將對該項目的後續進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

特此公告。

諾誠健華醫藥有限公司董事會

2024年10月10日