10月10日，百利天恆發布公告稱，其自主研發的創新生物藥注射用BL-B01D1用於既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌患者已被國家藥監局藥品審評中心（下稱「藥審中心」）納入突破性治療品種名單，近日已完成公示。
上證報中國證券網訊（記者 何昕怡）10月10日，百利天恆發布公告稱，其自主研發的創新生物藥注射用BL-B01D1用於既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌患者已被國家藥監局藥品審評中心（下稱「藥審中心」）納入突破性治療品種名單，近日已完成公示。
據了解，BL-B01D1是百利天恆自主研發的全球首創也是唯一進入臨床階段的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC，正在中國和美國進行超過20項針對多種腫瘤類型的臨床試驗，包括多個III期和II期試驗。截至目前，BL-B01D1已有4項適應症被藥審中心納入突破性治療品種名單，除本次新納入外，其他3項適應症已於今年前三季度先後獲納入。
專業人士分析稱，能夠獲藥審中心納入突破性治療品種名單，充分表明BL-B01D1四項適應症的臨床數據表現優異，擁有巨大的廣譜治療潛力。藉此，BL-B01D1將有望獲得藥審中心的優先資源配置，從而大幅縮短上市時間，加快商業化進程。
此前，百利天恆表示，將與合作方百時美施貴寶（BMS）進一步推動BL-B01D1在美國開發和商業化權益，擴大國際應用範圍，以期在創新藥全球化開發過程中發揮越來越重要的作用，打造國產創新藥企「出海」標杆。