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近期

首個國產宮頸癌疫苗獲批上市

使我國成為繼美國、英國之後

世界上第三個可實現宮頸癌疫苗

自主供應的國家

而這其中

有一份來自福建的力量

國家藥品監督管理局2019年12月31日在其官方網站發布消息，雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin）是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗，適用於9—45歲女性，產品獲批上市將進一步滿足公眾需求，提高宮頸癌疫苗的可及性。

這一消息發布之後

迅速引起社會各界強烈反響

人民日報微博率先在網上發起話題

截至2020年1月1日下午15:00

微博話題「首個國產重組HPV疫苗獲批上市」

累計點擊閱讀量達5722萬

而這正是

廈門大學科研人員

花費18年研製的宮頸癌疫苗

雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心夏寧邵教授團隊和養生堂萬泰聯合研製，疫苗在廈大實驗室完成後，廈門萬泰負責技術轉化成產品。

從研發到獲批上市歷時18年，期間得到了科技部、國家衛健委、國家基金委、教育部、國家藥監局和福建省、廈門市等相關部門的大力支持。

該疫苗也是基於獨創的大腸桿菌原核表達類病毒顆粒疫苗技術體系（2015年獲得求是傑出科技成就集體獎），繼2012年上市全球首個戊肝疫苗之後，第二個獲批上市的疫苗。

該團隊研製的九價宮頸癌疫苗

已獲准進入二期臨床試驗

夏寧邵團隊還透露，該團隊研製的二代宮頸癌疫苗已經在2017年獲得臨床批件，目前正在開展二期臨床試驗，業內稱之為「九價宮頸癌疫苗」。二代是相對於一代的雙價和四價疫苗而言。

這也是全球第二個二代宮頸癌疫苗，全球第一個二代宮頸癌疫苗是美國默沙東公司研製的，已經在2015年獲准上市。

臨床試驗一般要歷時四到五年，也就是說，國產二代宮頸癌疫苗最早有望在2023年上市。

宮頸癌是全球女性癌症第二大殺手。據統計，我國每年有13萬新發宮頸癌病例，每年約2萬-3萬婦女死於宮頸癌。幾乎所有宮頸癌均由人類乳頭瘤病毒(HPV)感染所致。除宮頸癌外，HPV的感染還與多種外生殖器癌症或皮膚疾病有關。

宮頸癌疫苗又稱人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗

可用來預防女性宮頸癌

和男、女生殖器癌以及生殖器疣

之前全球上市的HPV疫苗有3種

英國葛蘭素史克公司生產的針對HPV 16、18型的雙價疫苗

美國默沙東公司生產的針對HPV 6、11、16、18型的四價疫苗

針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗

而此次獲批上市的

雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）

是國內唯一一個獲得批准

對於9-14歲女性

僅需接種兩針的宮頸癌疫苗

進口疫苗需接種三針；

而對於15歲及以上女性

該疫苗和進口疫苗一樣需要接種三針

據悉，不同價疫苗防治的宮頸癌疫苗覆蓋面不同

雙價疫苗預防的是包括HPV16型和18型兩個高危型別，可以預防約70-80%的宮頸癌；

四價疫苗是在雙價疫苗基礎上增加了2個可引起尖銳濕疣的HPV低危型別；

而九價疫苗則另外又增加了5個HPV高危型別，可以預防約90%的宮頸癌以及約90%的尖銳濕疣。

科研人員介紹說，獲准上市註冊申請後，就可以馬上投入生產。不過，生產出的產品還必須經過檢測，才能投放市場。

目前預估今年上半年，首個國產宮頸癌疫苗將可以上市。

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來源 東南網

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值班編輯 王雅君