醫脈通導讀
經過安全審查，歐洲藥品管理局（EMA）的藥物警戒風險評估委員會（PRAC）得出結論，托法替尼（Xeljanz）可能增加高風險患者的肺栓塞（PE）和深靜脈血栓形成（DVT）風險。
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因此，委員會在本周舉行的會議上建議，具有血栓高風險的「所有患者」應謹慎使用托法替尼。
此外，除非無合適的替代治療方法，對於高風險的潰瘍性結腸炎患者，不應使用10mg每日兩次維持劑量。
此項更新建議，基於去年5月份PRAC對托法替尼的臨時限制。
據報道，當時PRAC建議臨床醫生停止對高危PE患者處方10mg每日兩次的托法替尼。
PRAC同時建議65歲以上的患者，僅在無其他治療方法時才可使用托法替尼治療。
該委員會審查了一項類風濕性關節炎患者心血管疾病風險增加的研究（A3921133）數據，該研究表明，與服用腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑的患者相比，服用5 mg和10 mg每日兩次托法替尼的患者DVT和PE風險增加。
PRAC還重新評估先前研究的其他數據「所有綜合數據表明，服用Xeljanz的患者發生血栓的風險更高，尤其是10 mg每日兩次及接受長期治療的患者。結果還顯示，年齡超過65歲的患者發生嚴重和致命感染的風險進一步增加，」 EMA在一份聲明中說。EMA將根據研究數據，更新托法替尼的產品信息警告和建議，並將血栓列為其不常見副作用，發生率為1/1000至1/100。
PRAC還建議更新醫生指南和患者警示，並提供建議最大程度地減少血栓的風險。
美國食品藥品監督管理局（FDA）還標註了托法替尼具有血栓風險。據報道，FDA在7月份對該藥加了黑框警告，指出用於潰瘍性結腸炎患者時，10mg 每日兩次可增加PE和死亡風險。
PRAC的更新建議將發送至EMA的人用藥品委員會（CHMP），該委員會將採納該機構的最終意見。
醫脈通編譯整理自：EMA Updates Advice on Risk of Blood Clots With Tofacitinib (Xeljanz)- medscape-October 31, 2019.