【直擊引領區】浦東創新藥加速實現「張江研發、上海製造、中國源創、走向世界」
隨著創新實力的不斷增強，越來越多的中國創新藥企正走在加速「出海」的道路上。在近日舉行的「中國源創，全球同步——中國自主創新藥的出海探索」主題論壇上，記者獲悉，由浦東創新藥企業——和黃醫藥自主研發的國家1類源創新藥呋喹替尼相繼取得了全球開發、全球申報上市的一系列重要里程碑後，有望成為上海首個在歐美等主要海外市場獲批上市的小分子抗腫瘤源創新藥。
中國科學院上海藥物研究所研究員、中國科學院陳凱先院士認為，和黃醫藥創新藥一旦成功「出海」，將為中國源創走向全球開了個好頭。
100多個中國研發新藥
在歐美啟動臨床研究
近年來國產創新藥物在全球生物醫藥市場上的競爭力不斷提高，原創新藥對全球醫藥產業的貢獻度持續增長。
相關數據顯示，自從2008年，國家「重大新藥創製」重大專項啟動以來，累計已有近80個1類新藥研製成功，獲批上市；100多個中國研發的新藥在歐美啟動臨床研究，國產創新藥物在全球生物醫藥市場上的競爭力不斷提高。
同時，出海也逐漸成為國內創新藥行業的熱詞之一。當生物醫藥產業即將進入3.0時代，就創新而言，對於中國最重要的是自主創新、源頭創新，而更為艱難的是中國創新如何走向世界。
在陳凱先院士看來，堅持高質量創新驅動的發展道路，是中國生物醫藥行業未來發展必須遵循的整體方向，是中國醫藥行業邁上更高階段的唯一路徑。要鼓勵真正解決患者臨床需求，在國產原創藥物的研發創新上給予全鏈條支持。同時，也要鼓勵提升醫藥行業的產業集中度。「增強龍頭藥企的國內乃至國際競爭力，努力成為惠及全球患者的領先創新型生物醫藥企業，實現生物醫藥產業從大國走向強國的創新跨越，是我們必須堅持的方向。」
近日發布的《國家醫藥工業高質量發展行動計劃》等一系列頂層政策也都透露出強烈的信號。「一大批像和黃醫藥這樣的生物醫藥代表性企業所匯聚而成的，在中國上海浦東張江不斷砥礪前行的創新希望和力量，將加速開啟自主創新藥從『中國新』到『全球新』高質量發展。」陳凱先院士表示。
不追新、不跟風
踏實提升產品管線臨床價值
國產創新藥物走入全球市場的道路上需要「披荊斬棘」。對此，普華永道中國醫藥醫療行業主管合伙人徐佳博士建議，本土醫藥企業出海，首先要明晰國際化業務定位與發展目標，同時要結合資源與產品競爭力選擇市場；而最重要的是，產品過硬的同時，企業需構建紮實的臨床與註冊能力等。
事實上，隨著中國藥事制度改革，我國審評審批水平已有長足進步。2017年中國國家藥監局加入國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）後，大力推進技術要求與國際接軌，這也有利於本土企業積極部署國際化戰略，助力國產創新藥走向世界。
以呋喹替尼為例，在全球同步開發的戰略之下，2022年呋喹替尼用於治療轉移性結直腸癌的FRESCO-2全球III期研究達到主要終點，並於當年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，以「最新突破性優選報告」形式公布了中國原創新藥呋喹替尼國際多中心臨床試驗結果總結：幫助降低轉移性結直腸癌的死亡風險達34%，疾病進展或死亡風險降低達68%。基於此，和黃醫藥已開始向美國FDA滾動提交新藥上市申請，出海在即。
和黃醫藥首席科學官蘇慰國博士透露，2023年至2025年對於和黃來說是非常關鍵的三年，「目前在研的有13個產品，除了已上市的三個產品外，預計2025年還會有6個產品獲批。而我們正在邁出『中國新』到『全球新』的關鍵一步。」
本土研發創新能力提升、國內市場競爭激烈，面對國際市場巨大的市場機遇，出海是中國創新藥企業未來的突圍方向，而基石是產品。
「公司核心資產就是產品管線，我們不跟風或者盲目追新，非常踏實地、有目的地建立產品管線，希望能更好探索不同產品之間聯合用藥的前景，能夠更好提升他們的臨床價值。」蘇慰國博士說。
2023年上半年，浦東工業經濟實現高速增長，規上工業總產值完成6536億元，增長17.5%，其中生物醫藥等核心產業領域呈現兩位數快速增長。目前，和黃醫藥在浦東全面布局興建的和黃醫藥全球創新藥生產基地即將於年內竣工，正式投產後將實現創新成果在上海的就地產業化。
一批如和黃醫藥等中國創新藥企的崛起，浦東「創新藥」正加速實現「張江研發、上海製造、中國源創、走向世界」，讓更多中國自主創新藥走到世界舞台。
文字：楊珍瑩
編輯：姜天瑤
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