【直擊引領區】創新藥漢斯狀新適應症獲批上市，食管鱗癌患者有了治療新選擇
近日，復宏漢霖宣布，公司自主研發的創新抗PD-1單抗「H藥」——漢斯狀（通用名：斯魯利單抗注射液）聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用於PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的一線治療新適應症的上市註冊申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局批准，為食管鱗癌患者提供了治療新選擇。
此前，「H藥」已獲批治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）三項適應症。復宏漢霖持續深化「H藥」在肺癌、消化道腫瘤等領域的差異化、多維度布局，以期推動患者獲得更高獲益。
食管癌是全球第六大癌症死亡原因，也是我國的高發惡性腫瘤。統計顯示，中國食管癌發病率和死亡率分別位列惡性腫瘤的第六和第四位，其中食管鱗癌為最常見的病理類型，約占中國所有食管癌病例的85.79%。由於早期症狀不明顯，在我國約70%的患者確診時已為局部晚期或轉移性食管鱗癌，失去了手術治療機會。近年來，多項研究表明抗PD-1單抗聯合化療可為食管癌患者帶來生存獲益，免疫檢查點抑制劑聯合化療已成為我國食管癌的一線治療標準。
「H藥」食管鱗癌Ⅲ期臨床研究主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院黃鏡教授表示，食管鱗癌為食管癌中最為常見的病理類型，臨床需求較大且總體預後相對較差。斯魯利單抗圍繞不能手術切除的局部晚期或轉移性食管鱗癌開展了一項Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-007）並取得優異結果，該研究基於大樣本量的本土人群數據，充分確證了斯魯利單抗聯合化療一線治療局部晚期/轉移性、PD-L1陽性（PD-L1 CPS≥1）食管鱗癌患者，能夠帶來PFS、OS的顯著獲益，期待其在臨床實踐中惠及更多患者。
此次獲批主要基於一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-007）。根據全球知名學術期刊Nature Medicine發表的ASTRUM-007臨床研究結果顯示，斯魯利單抗聯合化療帶來了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的全面生存獲益，並具備良好的安全性。目前，ASTRUM-007研究成果已相繼亮相於2022 ESMO Asia年會、2023 ASCO年會等國際學術會議，獲得國際學術界高度認可。
記者了解到，圍繞「H藥」，復宏漢霖聚焦肺癌與消化道腫瘤兩大癌種，積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，於全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，累計入組逾3600名受試者，國際化的臨床研究數據有望為全球申報提供有力支撐。
未來，復宏漢霖將持續提升研產銷全產業鏈綜合實力，深耕精準治療與轉化研究的治療體系，多維度實現「H藥」臨床價值，持續打造腫瘤免疫治療新標杆。
文字：楊珍瑩
編輯：魯琳
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