今年3月,醫藥行業內開始流傳一份關於創新藥產業利好政策的文件。相隔數月後,喜訊終於到來,雖然政策的全文細節尚未披露,但業內情緒已然受到鼓舞。
7月5日,國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》(下稱「方案」)。
會議指出,發展創新藥關係醫藥產業發展,關係人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障,統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策,優化審評審批和醫療機構考核機制,合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源,強化新藥創製基礎研究,夯實我國創新藥發展根基。
利好全產業鏈
目前來看,此次《方案》中的一個亮點在於,其中所提供的支持覆蓋創新藥產業的「全鏈條」。從早期的投融資、研發、藥品審評審批,到藥品上市後的定價、配備使用、入院,再到最後支付端的商業保險、醫保支付等,打通創新鏈產業中的各個環節。這也是業內一直以來的呼聲。
2023年12月,全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉對外表示,近些年來,我國生物醫藥產業開始走上高質量發展的道路,但仍處於「爬坡過坎」階段,面臨諸多待解難題。
因此,在接受媒體採訪時畢井泉呼籲,要「全鏈條支持創新藥」。他認為,「需從六個方面『同向發力』,在研發、轉化、准入、生產、使用、支付各環節對生物醫藥創新給予全鏈條的支持,努力營造一個鼓勵生物醫藥創新的制度環境,推動產業高質量發展。」
今年以來,已有眾多利好政策發布。2月,國家醫保局發布《建立新上市化學藥品首發價格形成機制鼓勵高質量創新的通知》徵求意見稿,為企業評價新上市藥品創新質量提供指引。
3月,「創新藥」首次被寫入政府工作報告。其中提到,「積極打造生物製造、商業航天、低空經濟等新增長引擎」「開闢量子技術、生命科學等新賽道」。
4月,北京、廣州和珠海三地在同一天內發布支持創新藥產業發展的徵求意見稿。其中,《廣州開發區(黃埔區)促進生物醫藥產業高質量發展辦法》提到,對具有全球影響力的大師、戰略科學家領銜的具備顛覆性技術創新突破、應用前景明確廣闊的若干生物醫藥頂尖項目,最高支持額度50億元,支持期限最長5年。對創新藥、改良型新藥和生物類似藥,在國內臨床試驗研發費用投入1000萬元以上的,根據其臨床研發進度,分階段最高按實際投入臨床研發費用的40%給予資助,單個企業每年最高資助1億元。
眾誠智庫高級分析師白振宏向《國際金融報》記者解釋稱,創新藥產業鏈主要分為上、中、下游三個部分。上游主要涉及藥物原材料的供應企業,如美諾華、普洛藥業、山河藥輔等,還包括藥明康德、藥明生物等醫藥外包服務(CXO)企業;中游主要涉及藥物研發和生產等企業,包括百濟神州、恆瑞醫藥、信達生物等;下游主要涉及醫藥流通企業,包括益豐大藥房、九州通醫藥集團等。
在白振宏看來,此次《方案》的通過,不僅能為以上創新藥直接相關的企業帶來利好,作為創新藥高質量發展道路上的一部分,醫療商業保險、創新藥投融資等領域也將會迎來發展良機。
「全鏈條強化政策保障將會在調動各方面科技創新資源,強化新藥創製基礎研究,夯實我國創新藥發展根基等方面起到積極作用。」白振宏表示。
「創新藥」熱度高漲
2024年2月國家藥品監督管理局(NMPA)發布的《2023年度藥品審評報告》顯示,2023年藥品註冊申請受理量(以受理號計)和審結量均創近年來新高。
國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理各類註冊申請同比增加35.8%,審結註冊申請同比增加28.8%。2023年全年批准上市1類創新藥40個品種,其中19個為化藥、16個為生物製品、5個為中藥。
國內研發熱情高漲的同時,國產創新藥管線在國際市場上如今也炙手可熱,對外合作授權(License-out)交易頻現。
A股創新藥企百利天恆憑藉同跨國藥企百時美施貴寶(BMS)的合作,在今年第一季度盈利50.05億元,一次性彌補了公司過去3年虧損的11.62億元。港股18A中的和鉑醫藥也通過對外合作,在2023年實現營收8950.2萬美元,同比增長119.9%,全年總盈利2276.3萬美元,去年同期虧損1.37億美元。
今年上半年,創新藥管線出海熱情依然高漲。從交易金額來看,亞盛醫藥、明濟生物、恆瑞醫藥、舶望製藥、安銳生物和宜聯生物同海外藥企合作的交易金額均超過10億美元。
其中,恆瑞醫藥將其自主研發的GLP-1類創新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化的獨家權利有償許可給Hercules公司。後者將向恆瑞醫藥支付首付款和近期里程碑款總計1.1億美元,臨床開發及監管里程碑款累計不超過2億美元,銷售里程碑款累計不超過57.25億美元等。同時,作為對外許可交易對價一部分,恆瑞醫藥將取得Hercules公司19.9%的股權。
白振宏分析,從目前中國創新藥行業發展階段來看,中國本土創新藥行業已經從研發投入階段進入價值轉化階段。具體表現在,今年第一季度科創板上市創新藥企的業績整體表現,以及海外市場局面陸續打開。這些成績本質上還是前期中國創新藥投資的一次集中回報,體現在現金流改善、經營業績提升,以及創新藥企技術平台的兌現。
「今年以來的一系列利好政策將為創新藥的研發、生產、流通和使用帶來極大便利,並且能夠為創新藥相關企業創造良好的發展環境。而對於依附藥物研發、生產的CXO企業。隨著利好政策的不斷推出,它們也將伴隨著我國創新藥行業的發展不斷向好成長。」白振宏向記者表示。
二級市場方面,7月10日,創新藥板塊整體飄紅。截至收盤,神州細胞、*ST景峰漲超5%,陽光諾和、諾誠健華、艾迪藥業漲超3%,皓元醫藥、澤璟製藥等漲超2%。
記者 唐菁陽
編輯 王麗穎
責任編輯 孫霄
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