新京報訊（記者 王卡拉）丁香園Insight資料庫預測，2020年將有多款抗腫瘤藥物在中國獲批上市。其中3款是淋巴瘤藥物，分別為百濟神州的贊布替尼膠囊、Allos公司的普拉曲沙注射液、武田製藥和美國西雅圖遺傳學公司聯合開發的維布妥昔單抗注射液。
贊布替尼膠囊
贊布替尼膠囊（中文通用名：澤布替尼）是百濟神州自主研發的新型強效BKT抑制劑，臨床試驗表明，澤布替尼使84%的患者出現腫瘤縮小。對於那些難治與復發的患者來說，這種二線治療方案提供了另外一種臨床上緩解的可能。
受益於美國食藥監局（FDA）加速批准、突破性藥物特別審批通道及孤兒藥認證，澤布替尼2019年11月15日在美國獲批，用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者，成為首款完全由中國企業自主研發、在FDA獲准上市的抗癌新藥，實現中國原研抗癌新藥出海「零的突破」。藥品上市後，百濟神州仍需持續提交更多的臨床試驗數據來證實、描述該藥的臨床表現。
在中國，百濟神州已於2018年8月向中國國家藥品監督管理局遞交澤布替尼的新藥上市申請，適應症為治療復發或難治性套細胞淋巴瘤；同年10月，遞交澤布替尼針對復發難治性慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤的新藥上市申請，均被納入優先審評通道。目前，這兩個適應症的辦理狀態均處於補充任務資料第二輪。
預計獲批時間：2020年第一季度、第二季度。
普拉曲沙注射液
普拉曲沙注射液（商品名：Folotyn），是由Allos公司開發的孤兒藥物，於2009年在美國上市。作為抗腫瘤新藥，普拉曲沙是首個用於治療外周T細胞淋巴瘤的二氫葉酸還原酶抑制劑。
在美國，外周T細胞淋巴瘤被確定為罕見性疾病，每年約有9500名患者。不過，在亞洲國家有更高的發病率。在臨床上，普拉曲沙對患有復發性或者難以治癒的外周T細胞淋巴瘤患者的治療有著非常重要的意義。
在中國，普拉曲沙於2019年1月2日提交上市申請獲受理，2019年3月進入優先審評通道，目前處於在審評審批中，已完成臨床現場核查。
預計獲批時間：2020年第二季度
維布妥昔單抗注射液
維布妥昔單抗注射液（商品名：Adcetris）是武田製藥和美國西雅圖遺傳學公司聯合開發的抗CD30抗體-藥物偶聯物，其抗體成分可特異性結合腫瘤細胞的CD30抗原，類似於「生物飛彈」，將偶聯的抗微管化療藥（單甲基奧瑞他汀）精準輸送至腫瘤內，發揮精準抗癌作用。
該藥分別於2015年和2017年在美國獲批用於治療霍奇金淋巴瘤和系統性間變性大細胞淋巴瘤以及皮膚間變性大細胞淋巴瘤和表達CD30的蕈樣肉芽腫（MF）的成人患者。在若干研究報告中顯示，相對於現有化療治療方案，維布妥昔單抗能夠顯著提高患者的生存，包括復發/難治性霍奇金淋巴瘤與系統性間變大細胞淋巴瘤，分別將5年生存率提高至41%與60%。
2019年4月28日，Adcetris國內申報進口獲受理，兩個月後以具有明顯治療優勢創新藥為由被納入優先審評程序。目前，該藥處於第一輪發補階段。
預計獲批時間：2020年第三季度。
編輯 岳清秀 校對 李項玲