藥監局發布醫療器械唯一標識系統規則

為貫徹落實《國務院辦公廳關於印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》，規範醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，依據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局制定了《醫療器械唯一標識系統規則》，現予發布，自2019年10月1日起施行。

第23批化學仿製藥參比製劑目錄發布

8月28日，為規範仿製藥審評和一致性評價工作，優化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，國家藥監局藥審中心組織遴選了第二十三批參比製劑，現予以公示。

公示期限為2019年8月28日～2019年9月10日（10個工作日）。

日前，國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯合發布了《關於將含羥考酮復方製劑等品種列入精神藥品管理的公告》，自2019年9月1日起施行。

通知要求，自2020年1月1日起，生產和進口的氨酚羥考酮片必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。

27日，安進宣布已與新基和百時美施貴寶達成一項協議，以134億美元的價格收購Otezla（apremilast）。

後者是治療銀屑病和銀屑病關節炎的唯一一款口服、非生物製劑治療藥物。

8月27日，藥審中心網站擬優先審評公示欄目新增2條記錄。

公示期間如有異議，可在藥審中心網站「信息公開-->優先審評公示-->擬優先審評品種公示」欄目下提出異議。

近日，美國FDA發布了一份簡短的指南草案，其主題頗具話題性——在乳腺癌臨床試驗中鼓勵納入男性患者。

男性乳腺癌的病例並不常見。據統計，在所有乳腺癌病例中，只有不到1％發生於男性。由於男性乳腺癌患者很罕見，因此乳腺癌治療的臨床試驗通常不會納入男性受試者。這個普遍的做法會導致男性的治療數據缺乏，也使得男性乳腺癌患者需要基於女性受試者參與的臨床研究和數據來進行治療。