輝瑞CEO:將在中國生產Paxlovid!最快3, 4個月可完成!

2023-01-11   立思辰留學

原標題:輝瑞CEO:將在中國生產Paxlovid!最快3, 4個月可完成!

據英國《金融時報》報道,美東1月9日,美國輝瑞公司執行長艾伯樂(Albert Bourla)表示,輝瑞可能會通過與當地夥伴合作,「在未來三到四個月內」在中國開始生產新冠治療口服藥Paxlovid。

艾伯樂周一在舊金山舉行的一場醫療會議上稱,輝瑞去年已與一家中國企業簽署協議,生產Paxlovid,「我們預計,要到今年年底才能實現本地化生產,但隨著我所看到的進展以及中國官方為生產所做的清理(障礙)努力,這將更早實現」。他補充稱:「如果三四個月後就會實現,我不會感到驚訝。」

艾伯樂說:「我們沒有在討論(仿製藥)。我已經就在中國本地生產Paxlovid達成了協議。我們有一個本土合作夥伴,將為我們生產Paxlovid,並在中國市場銷售。」

此前在2022年8月,輝瑞的在華子公司輝瑞投資有限公司與華海藥業簽署了生產與供應協議,由華海藥業在協議期內為輝瑞在中國大陸市場銷售的Paxlovid提供製劑委託生產服務。其中,輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋製劑,華海藥業負責奈瑪特韋製劑生產,並完成組合包裝。

自Paxlovid在中國上市以來,輝瑞就在籌備在中國本地化生產。2022年8月,浙江華海藥業股份有限公司與輝瑞簽訂《生產與供應主協議》,華海藥業將在協議期內(5年)為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的Paxlovid提供製劑委託生產服務。

輝瑞CEO艾伯樂本周一表示,在中國的生產取得了進展,順利的話今年上半年即可開始生產

1月9日,華海藥業表示,正配合輝瑞加速推進Paxlovid本地化生產項目的各項工作,以保障Paxlovid在中國市場的充足供應。

Paxlovid是由利托那韋(Ritonavir)和奈瑪特韋(Nirmatrelvir)組成的復合藥。兩個藥物合力抑制病毒複製,減輕病症的發展和惡化。

Ritonavir並不是一種新藥,它以抗愛滋病藥物享譽十數載,Ritonavir能夠破壞病毒中酶的正常功能,使病毒無法完成組裝和釋放。

Nirmatrelvir則是新冠病毒主要蛋白酶Mpro的擬肽類抑制劑,能夠讓Mpro無法處理多蛋白前體,從而抑制新冠病毒在人體內的增殖。

Paxlovid是處方藥,不是預防新冠的藥物。一項晚期研究發現,Paxlovid被授權用於治療早期感染新冠的高危人群,但Paxlovid未能達到該研究的主要目標,即有效預防與新冠確診患者有過接觸的家庭成員感染。

Paxlovid用藥方式

連續口服5天。該藥物在轉陽的72小時內服用效果最佳,而且對有基礎病、65歲以上的老人效果更好。

2021年11月5日,輝瑞發布了一項研究,宣稱在第二和第三期EPIC-HR(指對高危患者的新冠肺炎的蛋白酶抑制進行評估)臨床試驗的中期分析中,新型抗新冠口服藥Paxlovid將住院或死亡風險降低了89%。

此前,頂級期刊《柳葉刀》發布了Paxlovid新冠口服藥治療中國香港奧密克戎感染者的真實研究,研究結果表明,早期使用Paxlovid能有效降低老年患者住院率與死亡率,並減少住院後的疾病進展與死亡風險

上海仁濟醫院也曾開展相關研究,研究發現,與延遲使用Paxlovid治療的患者相比,在診斷後5天之內就開始使用Paxlovid的免疫抑制患者,病毒清除時間可以提早約6天。

Paxlovid適用人群

70周歲以上患者若出現以下症狀之一,方可在醫生的指導下使用:

1、持續三天以上體溫超過38.5攝氏度;

2、血氧飽和度低於90%;

3、出現憋氣等情況。

此外,只有確診陽性的患者才能使用Paxlovid,社區醫院將上報感染病例以及用藥情況等。

Paxlovid不適合人群

有肝臟問題、腎臟問題、正在服用以下藥物中的一種:抗凝藥、抗癲癇藥物、治療心律不齊、高血壓和高膽固醇的藥物、抗抑鬱藥和抗焦慮藥、免疫抑制劑、類固醇藥物、愛滋病治療藥物和勃起功能障礙藥物。

對於妊娠女性而言,治療期間及治療結束後7天應避免懷孕。對於哺乳期婦女,治療期間及治療結束後7天應停止哺乳。

在兒童用藥方面,在18歲以下患者的安全性和有效性尚未確定,中國也未批準兒童適應症。12歲以下兒童患者中的安全性和有效性尚未確定,不推薦使用。

香港大學李嘉誠醫學院生物醫學學院、病毒學專家金冬雁教授向記者表示,Paxlovid患者在感染後的72小時內服用效果最好,出現重症了這個藥沒有太大價值。

8月24日,以色列最大的醫療機構在《新英格蘭醫學雜誌》上發表文章指出,輝瑞新冠口服藥Paxlovid只在65歲或以上的高危患者中起到明顯作用,而沒有證據表明Paxlovid對年輕人群體有效果。

除此之外,據不完全統計,目前有6款國產口服小分子新冠藥物處在三期臨床階段,分別為

眾生藥業(0023172.SZ)RAY1216、

先聲藥業(02096.HK)SIM0417、

君實生物(01877.HK)VV116、

前沿生物(688221.SH)FB2001、

廣生堂(300436.SZ)GST-HG171、

開拓藥業(09939.HK)普克魯胺。

其中,先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥SIM0417預計最快於2023年2月上市。