賽諾菲稱流感疫苗 暫停銷售 僅為預防性措施

2024-08-28   第一財經

[ 賽諾菲表示,今年已上市併流通使用的流感疫苗凡爾靈、凡爾佳均經過上市核准,嚴格遵循各項法律法規、國家藥品標準和各項法定要求,符合放行標準。沒有發現產品安全性和有效性受到影響的跡象和證據。 ]

8月27日早間,有市場傳出消息稱,嘉會醫療暫停接種賽諾菲流感疫苗(三價和四價),由此引發市場關注。

目前賽諾菲方面回復第一財經記者稱,流感疫苗產品本身具有高度複雜性。公司在進行持續穩定性考察過程中,觀察到2024~2025年流感季節的流感疫苗凡爾靈(即三價)、凡爾佳(即四價)的效價(疫苗產生預期生物效應的相關參考數據)呈現下降趨勢。公司預期在產品效期結束之前,疫苗效力有可能受影響。作為預防性措施,賽諾菲決定暫時停止這些疫苗在中國的供應和銷售。

賽諾菲方面亦對第一財經記者表示,目前暫停銷售的流感疫苗還沒有出現效力下降問題,是觀察到未來可能有下降趨勢。

目前正處於秋冬季流感疫苗接種季,流感疫苗的接種情況受到關注。假設已經接種上述疫苗的話,如何處理?是否會影響安全性?

上周剛剛在嘉會醫院接種完賽諾菲流感疫苗的范女士告訴第一財經,目前尚未接到醫院方面隨訪電話。在上海,今年下半年賽諾菲流感疫苗已在多家私立醫院和一些社區接種點開打。

「剛剛也詢問了一些企業方面情況,說是有效性問題,不是安全性出了問題,對於已經過了72小時監測期的我而言,稍微放心一些了。72小時至今沒副反應。但我的困惑在於,如果有效性有問題,今年企業為何還會如此批簽發,回收的疫苗如何處理。」

賽諾菲表示,今年已上市併流通使用的流感疫苗凡爾靈、凡爾佳均經過上市核准,嚴格遵循各項法律法規、國家藥品標準和各項法定要求,符合放行標準。沒有發現產品安全性和有效性受到影響的跡象和證據。暫時停止這些疫苗在中國的供應和銷售的決定,僅為預防性措施。

所謂疫苗效價,是指疫苗使人體產生特異性免疫力的能力,也就是疫苗的有效性。

對於疫苗效力是否會影響到疫苗安全性問題,第一財經記者亦諮詢了一些第三方行業人士。

有行業人士表示,疫苗效力下降,一般不會影響疫苗安全性,因為一般疫苗組分不會有變化的。

不過,該行業人士認為,疫苗如效力出現下降的話,主要跟免疫原性或者抗體下降速度快有關,問題可能出現在生產過程中的某些程序或者原材料控制上,這種情況值得關注。

該人士亦認為,疫苗出廠時沒有問題,之後在使用供應期間的抗體滴度變化(貨架期/有效期內),這並不屬於行業分析和控制範圍,但有可能是廠家自己做了監控,並公布了結果,其他廠家是不是會進行類似監測,目前還不清楚。一般而言,產品上市的話,都符合國家監管要求,是能夠保證質量和效果的,但各廠家有自己進一步的措施,就好比廠家自己的出廠標準要高於國家標準或者強制標準。目前還無法清楚賽諾菲評估疫苗效力下降的方法和結論依據。