科技進步獎|自主研發適合中國人的TAVR瓣膜，實現心臟手術更微創更安全
今天召開的上海市科技進步獎勵大會上傳來消息：來自復旦大學附屬中山醫院周達新教授團隊開展的「經導管主、肺動脈瓣置換技術的創新和體系的建立」榮膺科技進步一等獎。
經導管主動脈瓣膜置換技術因住院時間短、恢復快，已成為心臟領域治療的第三次革命。團隊研發的適用於我國患者高鈣化、二葉式主動脈瓣特點的首個TAVR瓣膜已在國內應用萬餘例患者，得到良好印證。
據悉，相比西方人群，我國主動脈狹窄患者有其自身的特點：二葉瓣比較高、鈣化程度重。數據顯示：我國應用TAVR的主動脈瓣狹窄患者中，二葉瓣比例達40%，明顯高於西方的5%。流行病研究也證實了這一數據。
主動脈狹窄傳統治療，需要心臟停跳、體外循環，風險高、創傷大、恢復時間長。近年來經導管主動脈瓣膜置換無需心臟停跳、傷口極小。團隊根據我國患者特點，設計研發了適用於高鈣化及二葉瓣的我國首個TAVR瓣膜Venus-A。
周達新介紹，首個TAVR瓣膜有以下幾個特點。首先是高徑向支撐力，在葉瓣及高鈣化病變情況下，瓣膜支架仍能很好打開；其次是收腰設計，減少冠脈阻塞風險；最後是首創黃金標記點，易於術中瓣膜定位。
團隊牽頭《2015年的TAVR中國專家共識》，基於課題組及其他國內研究，在國際上率先將二葉瓣列入TAVR相對適應證。相形之下，國外缺乏高徑向支撐力瓣膜，在二葉瓣方面TAVR研究較為落後，直至2019年才有大樣本臨床研究。此後研究證明二葉瓣TAVR不劣於三葉瓣。團隊還牽頭的《2020年TAVR中國專家共識》，在國際上率先將低危患者列入TAVR相對適應證，領先於歐美相關指南。
至今，團隊已建立起適合我國患者的TAVR技術體系。針對我國主動脈狹窄患者高鈣化特點，團隊提出基於瓣上解剖的、小球囊擴張手術策略，明顯降低起搏器植入這一併發症發生率；針對亞洲人股動脈比西方人細的情況，則在亞洲範圍率先開展經頸動脈TAVR術。
基於Venus-A相關技術，團隊還研發了適合RVOT擴大術後的自膨脹肺動脈瓣Venus-P。Venus-P採用創新設計，使用自膨脹支架，「雙喇叭口」的設計可以防止移位，以此應對各種複雜解剖。16-34mm更大型號的Venus-P則可應對擴大的流出道。
目前，團隊已牽頭完成了Venus-P中國上市臨床研究，並撰寫相關專家共識，建立相應技術規範。至今發表論文165篇，其中SCI文章19篇，牽頭制定我國行業技術規範（專家共識）5部。
我國科學家自主創新的瓣膜，已得到廣泛推廣應用。其中，Venus-A於2017年獲得中國註冊證，是中國首個獲批上市的TAVR 瓣膜，團隊牽頭的首個在進口TAVR 瓣膜Sapien 3臨床研究，於2020年獲得中國註冊證。至於Venus-P，則於2022年獲得中國及歐洲產品上市註冊證。
自2017年起，中山醫院每年通過舉辦全國規模最大瓣膜介入手術培訓平台及中國結構性心臟病學術周，將建立的TAVR技術體系向全國廣泛推廣，該培訓平台受邀在《European Heart journal （IF= 36分）》雜誌上發表論文，介紹相關會議經驗。Venus P也已在26個國家推廣，為RVOT擴大重建術後肺動脈瓣反流患者帶來福音。這其中九成以上患者無法用國外球囊擴張瓣膜進行治療。
數據顯示，至今我國原創的TAVR技術體系已應用300多家醫院近1萬病例。價格上實現了很大優惠，國外器械每套29萬，國產器械20萬。
專家最後表示，相比美國我國TAVR技術仍處於起步階段，因此有巨大發展空間，預計十年後我國每年開展手術可達1.5萬例以上，更多患者將能從技術中獲得實在收穫。